Ampuļu pārrāvuma spēka pārbaude

Farmaceitiskajā iepakojumā, ampulas injicējamām zālēm jāatbilst stingriem mehāniskās izturības un drošības standartiem, lai novērstu piesārņojumu un nodrošinātu lietotāja drošību. . ampulas pārrāvuma spēka testeris ir precīza ierīce, kas paredzēta, lai izmērītu spēku, kas nepieciešams ampulas kakliņa pārraušanai, nodrošinot, ka tā darbojas atbilstoši prasībām. ISO 9187 standartiem.

Šis tests ir ļoti svarīgs, lai pārliecinātos, ka ampulas noteiktajā vietā saplīst tīri, izvairoties no stikla lauskām un nodrošinot drošu zāļu piegādi. Izmantojot ampulu pārraušanas spēka testeri, ražotāji pārbauda, vai ampulas atbilst mehāniskās veiktspējas prasībām, jo īpaši noteiktajām. laušanas spēks nepieciešams, lai nodrošinātu konsekventu veiktspēju.

Lielisks piemērs ir BST-01 Ampuļu laušanas testeris līdz Šūnu instrumenti, kas nodrošina uzticamu, atkārtojamu testēšanu saskaņā ar starptautiskajiem standartiem.

Injicējamo zāļu ampulas: Normatīvās prasības un kvalitātes nodrošināšana

Ampuļu mehāniskās izturības tests saskaņā ar ISO 9187

ISO 9187-1:2010 un ISO 9187-2 nosaka stingras kvalitātes prasības attiecībā uz ampulas injicējamām zālēm, tostarp:

• Hidrolītiskā izturība no stikla
• Atkausēšanas kvalitāte lai samazinātu atlikušo spriegumu
• Pārrāvuma spēks pie ampulas kakliņa
• Atrašanās vieta un termiskā stabilitāte no lūzuma punkta

Starp tiem ampulu mehāniskās izturības tests-kas novērtē laušanas spēks-ir ļoti svarīgs parametrs. Saskaņā ar standartu ISO 9187 ampulām jābūt ar iepriekš noteiktu lūzuma punktu, piemēram, keramisku gredzenu vai iegrieztu kakliņu, kas ļauj tīri pārraut ar noteiktu spēku.

Šīs īpašības pārbaude ir būtiska, lai izvairītos no tādām problēmām kā stikla lausku piesārņojums vai nepilnīga salaušana, kas var apdraudēt sterilitāti vai lietotāja drošību.

Ampuļu plīšanas spēka testa ISO 9187 veikšana

Aprīkojums un iestatīšana

Tests jāveic, izmantojot stiepes testēšanas mašīna saskaņā ar ISO 7500-1. Mašīnai jābūt:

• Testa ātrums: 10 mm/min
• Spēka diapazons: Līdz 200 N
• Testa armatūra: Divi metāla stieņi, kas novietoti tā, lai piemērotu spēku 90° leņķī pret ampulas asi.

The BST-01 ampulas lūšanas spēka testeris no Šūnu instrumenti ir īpaši izstrādāts šim uzdevumam. Tam ir programmējama ātruma kontrole, precīzs spēka mērījums, reāllaika datu uztveršana un pielāgošana dažādiem ampulu izmēriem un formām.

Parauga sagatavošana un nosacījumi

• Paraugu ņemšana: Izlases paraugu ņemšanai jāievēro ISO 2859-1 (pārbaudes līmenis S-4).
• Kondicionēšana: Testa paraugiem jābūt 20°C ± 5°C
• Saskaņošana: Pārliecinieties, ka spēks tiek pielietots pie ampulas lūzuma punkta viduslīnija lai izvairītos no testa rezultātu novirzēm

Testa procedūras kopsavilkums

• Ievietojiet ampulu testa statīvā ar metāla stieņiem, kas izvietoti noteiktajā attālumā.
• Kontrolētā ātrumā pielietojiet spēku, izmantojot ierīci, līdz ampula saplīst.
• Ierakstiet laušanas spēku (ņūtonos).
• Izvērtējiet, vai pārtraukums bija tīrs un konsekvents ar ISO 9187 specifikācijas.

Sazinieties ar mums Iegūstiet Ampulas pārrāvuma spēka testēšanas risinājumu

Precīzs un uzticams ampulas pārrāvuma spēka testeris ir neaizstājams ražotājiem, kas vēlas nodrošināt mehānisko drošību ampulas injicējamām zālēm. Sekojot ISO 9187 procedūras un izmantojot progresīvas iespējas, ko sniedz tādi instrumenti kā, piem. BST-01 no Cell Instruments, uzņēmumi var uzlabot produktu konsekvenci, samazināt riskus un nodrošināt atbilstību pasaules farmācijas iepakojuma standartiem.

Neatkarīgi no tā, vai izstrādājat jaunu produktu uz ampulu bāzes vai uzlabojat savus kvalitātes kontroles protokolus, ieguldot līdzekļus precīzā un precīzā kvalitātes kontrolē. ampulu mehāniskās izturības pārbaude ir stratēģisks lēmums ar ilgstošu ietekmi.