Ampulla törési erő vizsgálata

Gyógyszeripari csomagolásban, injekciós ampullák szigorú mechanikai szilárdsági és biztonsági előírásoknak kell megfelelniük a szennyeződések megelőzése és a felhasználók biztonsága érdekében. A ampulla törési erőmérő egy precíziós eszköz, amelyet az ampulla nyakának eltöréséhez szükséges erő mérésére terveztek, biztosítva, hogy az ampulla a következő követelményeknek megfelelően teljesítsen ISO 9187 szabványoknak.

Ez a vizsgálat kritikus fontosságú annak megerősítéséhez, hogy az ampullák tisztán törnek a kijelölt ponton, elkerülve az üvegszilánkokat és biztosítva a biztonságos gyógyszeradagolást. Az ampullatörési erőmérő használatával a gyártók ellenőrzik, hogy az ampullák megfelelnek-e a mechanikai teljesítményre vonatkozó követelményeknek, különösen a meghatározott törőerő a következetes teljesítményhez szükséges.

Kiváló példa erre a BST-01 Ampullás törésmérő a Cell Instruments, amely megbízható, megismételhető, a nemzetközi szabványoknak megfelelő vizsgálatokat tesz lehetővé.

Ampullák injekciós üvegekhez: Szabályozási követelmények és minőségbiztosítás

Ampulla mechanikai szilárdságvizsgálat az ISO 9187 szabvány szerint

Az ISO 9187-1:2010 és az ISO 9187-2 szigorú minőségi követelményeket határoz meg a következőkre vonatkozóan injekciós ampullák, beleértve:

• Hidrolitikus ellenállás az üveg
• Izzítás minősége a maradó feszültség minimalizálása érdekében
• Törőerő az ampulla nyakánál
• Helyzet és hőstabilitás a töréspont

Ezek közül a ampulla mechanikai szilárdsági vizsgálat-amely értékeli a törőerő-kritikus paraméter. Az ISO 9187 szabvány szerint az ampulláknak rendelkezniük kell egy előre meghatározott törési ponttal, például kerámia gyűrűvel vagy bemetszett nyakkal, amely lehetővé teszi a tiszta törést egy meghatározott erő hatására.

Ennek a tulajdonságnak a vizsgálata elengedhetetlen az olyan problémák elkerülése érdekében, mint az üvegszilánkok szennyeződése vagy a nem teljes törés, amelyek mindkettő veszélyeztetheti a sterilitást vagy a felhasználó biztonságát.

Az ISO 9187 szerinti ampullás törőerő vizsgálat elvégzése

Felszerelés és beállítás

A vizsgálatot a következő eszközökkel kell elvégezni szakítóvizsgálati gép a következőkkel összhangban ISO 7500-1. A gépnek rendelkeznie kell:

• Tesztelési sebesség: 10 mm/min
• Erőtartomány: 200 N-ig
• Tesztelőberendezés: Két fémrúd, amelyek az ampulla tengelyéhez képest 90°-os szögben fejtik ki az erőt.

A BST-01 ampulla törési erő teszter -tól Cell Instruments kifejezetten erre a feladatra készült. Programozható sebességszabályozással, pontos erőméréssel, valós idejű adatrögzítéssel rendelkezik, és többféle ampullamérethez és -formához igazítható.

Minta előkészítése és feltételek

• Mintavételezés: Kövesse az ISO 2859-1 szabványt (S-4 vizsgálati szint) a véletlenszerű mintavételezéshez.
• Kondicionálás: A vizsgálati mintáknak 20°C ± 5°C
• Kiegyenlítés: Győződjön meg róla, hogy az erő az ampulla töréspont középvonal a vizsgálati eredmények eltérésének elkerülése érdekében

A vizsgálati eljárás összefoglalása

• Helyezze az ampullát a fémrudakkal ellátott, a megadott távolságban elhelyezett próbatartóba.
• A gép segítségével szabályozott sebességgel alkalmazzon erőt, amíg az ampulla el nem törik.
• Jegyezze fel a törőerőt (newtonban).
• Értékelje, hogy a szünet tiszta és következetes a címen ISO 9187 specifikációk.

Lépjen kapcsolatba velünk Kapjon ampulla törési erő vizsgálati megoldást

Pontos és megbízható ampulla törési erőmérő nélkülözhetetlen a gyártók számára, akiknek célja, hogy biztosítsák a mechanikai biztonságot injekciós ampullák. Követve ISO 9187 eljárások és az olyan műszerek fejlett képességeinek felhasználásával, mint a BST-01 az Cell Instruments-től, a vállalkozások javíthatják a termékek konzisztenciáját, csökkenthetik a kockázatokat, és megfelelhetnek a globális gyógyszeripari csomagolási szabványoknak.

Akár új ampulla-alapú terméket fejleszt, akár a minőségellenőrzési protokolljait fejleszti, a pontos mérésbe való beruházás ampullák mechanikai szilárdságának vizsgálata tartós hatású stratégiai döntés.