Ampulės lūžio jėgos bandymas

Vaistų pakuotėse, injekcinių preparatų ampulės turi atitikti griežtus mechaninio atsparumo ir saugos standartus, kad būtų išvengta užteršimo ir užtikrinta naudotojų sauga. . ampulės trūkimo jėgos testeris yra tikslus prietaisas, skirtas matuoti jėgai, reikalingai ampulės kakleliukui nutraukti, ir užtikrinti, kad jis veiktų pagal ISO 9187 standartus.

Šis bandymas labai svarbus siekiant patvirtinti, kad ampulės švariai sudūžta joms skirtoje vietoje, išvengiant stiklo šukių ir užtikrinant saugų vaisto tiekimą. Naudodami ampulių trūkimo jėgos testerį gamintojai patikrina, ar ampulės atitinka mechaninių charakteristikų reikalavimus, ypač nustatytus laužiamoji jėga reikalingas nuosekliam veikimui užtikrinti.

Puikus pavyzdys yra BST-01 ampulių trūkimo testeris pagal Ląstelių instrumentai, kuri leidžia atlikti patikimus, pakartojamus bandymus pagal tarptautinius standartus.

Injekcinių preparatų ampulės: Teisiniai reikalavimai ir kokybės užtikrinimas

Ampulių mechaninio stiprumo bandymas pagal ISO 9187

ISO 9187-1:2010 ir ISO 9187-2 nustato griežtus kokybės reikalavimus injekcinių preparatų ampulės, įskaitant:

• Atsparumas hidrolizės poveikiui stiklo
• Atkaitinimo kokybė sumažinti liekamuosius įtempius
• Lūžio jėga prie ampulės kaklelio
• Padėtis ir šiluminis stabilumas lūžio taško

Iš jų ampulės mechaninio atsparumo bandymas-kuris įvertina laužiamoji jėga-yra labai svarbus parametras. Pagal ISO 9187 standartą ampulės turi turėti iš anksto nustatytą lūžio tašką, pavyzdžiui, keraminį žiedą arba įbrėžtą kaklelį, kuris leidžia švariai lūžti veikiant nustatytai jėgai.

Šią savybę būtina tikrinti, kad būtų išvengta tokių problemų, kaip užteršimas stiklo šukėmis ar nepilnas sudužimas, kurie gali pakenkti sterilumui ar naudotojų saugai.

Ampulių trūkimo jėgos bandymo atlikimas ISO 9187

Įranga ir sąranka

Bandymas turi būti atliekamas naudojant tempimo bandymo mašina laikantis ISO 7500-1. Mašinoje turi būti:

• Bandymo greitis: 10 mm/min
• Jėgos diapazonas: Iki 200 N
• Bandymo įtaisas: Du metaliniai strypai, nustatyti taip, kad veiktų jėga 90° kampu ampulės ašies atžvilgiu.

The BST-01 ampulės lūžio jėgos testeris iš Ląstelių instrumentai yra specialiai sukurta šiai užduočiai atlikti. Jame yra programuojamas greičio valdymas, tikslus jėgos matavimas, realiuoju laiku fiksuojami duomenys ir jis gali būti pritaikomas įvairių dydžių ir formų ampulėms.

Mėginio paruošimas ir sąlygos

• Mėginių ėmimas: Atsitiktinės atrankos atveju vadovaukitės ISO 2859-1 (S-4 tikrinimo lygis).
• Kondicionavimas: Bandiniai turi būti 20°C ± 5°C
• Suderinimas: Užtikrinkite, kad jėga veiktų ampulės lūžio taško vidurio linija kad būtų išvengta bandymo rezultatų nuokrypių.

Bandymo procedūros santrauka

• Įdėkite ampulę į bandymo įtaisą, kuriame metaliniai strypai išdėstyti nurodytais atstumais.
• Kontroliuojamu greičiu naudokite jėgą, kol ampulė sulūš.
• Užrašykite trūkimo jėgą (niutonais).
• Įvertinkite, ar pertrauka buvo švarus ir nuoseklus su ISO 9187 specifikacijos.

Susisiekite su mumis Gaukite ampulių lūžio jėgos bandymo sprendimą

Tikslus ir patikimas ampulės trūkimo jėgos testeris yra būtinas gamintojams, siekiantiems užtikrinti mechaninę saugą injekcinių preparatų ampulės. Vadovaudamiesi ISO 9187 procedūras ir naudojant pažangias prietaisų, pvz. BST-01 iš Cell Instruments, įmonės gali pagerinti produktų nuoseklumą, sumažinti riziką ir laikytis pasaulinių farmacijos pakuočių standartų.

Nesvarbu, ar kuriate naują produktą ampulėmis, ar tobulinate kokybės kontrolės protokolus, investuodami į tikslius ampulių mechaninio atsparumo bandymai yra strateginis sprendimas, turintis ilgalaikį poveikį.