Preizkušanje sile preloma ampule

V farmacevtski embalaži, ampule za injiciranje morajo izpolnjevati stroge standarde mehanske trdnosti in varnosti, da se prepreči kontaminacija in zagotovi varnost uporabnikov. Spletna stran merilnik sile preloma ampule je natančna naprava za merjenje sile, potrebne za zlom vratu ampule, ki zagotavlja, da deluje v skladu z zahtevami ISO 9187 standardi.

Ta preskus je ključnega pomena za potrditev, da se ampule na predvidenem mestu popolnoma razbijejo, s čimer se izognemo steklenim drobcem in zagotovimo varno dostavo zdravila. Z uporabo testerja sile loma ampule proizvajalci preverijo, ali ampule ustrezajo zahtevam mehanskega delovanja, zlasti opredeljenim sila preloma ki so potrebni za dosledno delovanje.

Odličen primer je BST-01 Tester za lomljenje ampul po Celični instrumenti, ki omogoča zanesljivo in ponovljivo testiranje v skladu z mednarodnimi standardi.

Ampule za injekcije: Regulativne zahteve in zagotavljanje kakovosti

Preskus mehanske trdnosti ampul v skladu s standardom ISO 9187

ISO 9187-1:2010 in ISO 9187-2 določata stroge zahteve glede kakovosti za ampule za injiciranje, vključno z:

• Hidrolitična odpornost stekla
• Kakovost žarjenja za zmanjšanje preostalih napetosti
• Prelomna sila na vratu ampule
• Položaj in toplotna stabilnost točke preloma

Med njimi je preskus mehanske trdnosti ampul-ki ovrednoti sila preloma-je ključni parameter. V skladu s standardom ISO 9187 morajo imeti ampule vnaprej določeno točko preloma, na primer keramični obroč ali vrezan vrat, ki omogoča čist prelom pod določeno silo.

Preizkušanje te lastnosti je bistvenega pomena, da bi se izognili težavam, kot sta kontaminacija s steklenimi črepinjami ali nepopolno razbitje, ki lahko ogrozita sterilnost ali varnost uporabnikov.

Izvajanje preskusa sile trganja ampul ISO 9187

Oprema in postavitev

Preskus je treba opraviti z uporabo stroj za natezno testiranje v skladu z ISO 7500-1. Stroj mora imeti:

• Preskusna hitrost: 10 mm/min
• Razpon sil: Do 200 N
• Preskusno ogrodje: Dve kovinski palici, nastavljeni tako, da delujeta s silo pod kotom 90° na os ampule.

The BST-01 Tester lomne sile ampul od Celični instrumenti je zasnovan za to nalogo. Ima programirljiv nadzor hitrosti, natančno merjenje sile, zajemanje podatkov v realnem času ter je prilagodljiv različnim velikostim in oblikam ampul.

Priprava vzorca in pogoji

• Vzorčenje: Za naključno vzorčenje upoštevajte standard ISO 2859-1 (stopnja pregleda S-4).
• Kondicioniranje: Preskusni vzorci morajo biti pri 20 °C ± 5 °C
• Uskladitev: Prepričajte se, da sila deluje na ampuli središčna črta točke preloma da bi se izognili odstopanjem pri rezultatih testiranja.

Povzetek preskusnega postopka

• Postavite ampulo v preskusno napravo s kovinskimi palicami, razporejenimi v skladu z navodili.
• S strojem izvajajte silo z nadzorovano hitrostjo, dokler se ampula ne zlomi.
• Zapišite silo, ki jo je treba uporabiti pri lomljenju (v njutonih).
• Ocenite, ali je bila prekinitev čisti in dosledni s spletno stranjo . ISO 9187 specifikacije.

Pišite nam Pridobite rešitev za testiranje sile preloma ampul

Natančen in zanesljiv merilnik sile preloma ampule je nepogrešljiv za proizvajalce, ki želijo zagotoviti mehansko varnost ampule za injiciranje. Z upoštevanjem ISO 9187 postopkov in uporabo naprednih zmogljivosti instrumentov, kot je BST-01 od Cell Instruments, lahko podjetja izboljšajo skladnost izdelkov, zmanjšajo tveganja in izpolnijo svetovne standarde za farmacevtsko embalažo.

Ne glede na to, ali razvijate nov izdelek v ampulah ali izboljšujete svoje protokole za kontrolo kakovosti, je naložba v natančne preskušanje mehanske trdnosti ampul je strateška odločitev s trajnim učinkom.