Ампуланың сыну күшін сынау

Фармацевтикалық қаптамада, инъекцияға арналған ампулалар Ластануды болдырмау және пайдаланушының қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін қатаң механикалық беріктік пен қауіпсіздік стандарттарына сай болуы тиіс. ампуланың сыну күшін сынаушы ампула мойнын сындыруға қажетті күшті өлшеуге арналған дәл аспап, оның талаптарға сәйкес жұмыс істеуін қамтамасыз етеді ISO 9187 стандарттар.

Бұл сынақ ампулалардың белгіленген нүктеде таза сынуын растау үшін өте маңызды, бұл шыны сынықтарын болдырмауға және дәрі-дәрмекті қауіпсіз жеткізуді қамтамасыз етуге мүмкіндік береді. Ампула сыну күшін сынайтын тестерді пайдалана отырып, өндірушілер ампулалардың механикалық өнімділік талаптарына, әсіресе анықталған талаптарға сәйкес келетінін тексереді. бұзу күші тұрақты өнімділік үшін қажет.

Бір тамаша мысал – BST-01 ампула сыну сынағышы арқылы Жасуша құралдары, бұл халықаралық стандарттарға сәйкес сенімді және қайталанатын сынақ жүргізуге мүмкіндік береді.

Инъекцияға арналған ампулалар: реттеуші талаптар және сапаны қамтамасыз ету

Ампуланың механикалық беріктік сынағы ISO 9187 стандартына сәйкес

ISO 9187-1:2010 және ISO 9187-2 қатаң сапа талаптарын белгілейді инъекцияға арналған ампулалар, оның ішінде:

• Гидролиттік төзімділік әйнектің
• Анодтау сапасы Қалдық кернеуді азайту
• Сындыру күші ампула мойнында
• Орнықтылық пен жылу тұрақтылығы сыну шегінің

Олардың ішіндегі ампуланың механикалық беріктік сынағы—бағалайды бұзу күші—критикалық параметр болып табылады. ISO 9187 стандартына сәйкес, ампулалар алдын ала белгіленген сыну нүктесін, мысалы, керамикалық сақина немесе сызықшамен белгіленген мойын, көрсетуі тиіс, бұл белгіленген күш әсерінен таза сынуды қамтамасыз етеді.

Бұл қасиетті сынау шыны сынықтарының ластануы немесе толық сынуының болмауы сияқты мәселелерді болдырмау үшін өте маңызды, себебі олар стерильділікке немесе пайдаланушының қауіпсіздігіне қауіп төндіруі мүмкін.

Ампуланың сыну күшін сынау ISO 9187

Жабдық және баптау

Сынақ ... қолдана отырып жүргізілуі тиіс. Сызылуға сынау машинасы сәйкес ISO 7500-1. Машинада болуы тиіс:

• Сынақ жылдамдығы: 10 мм/мин
• Күштің ауқымы: 200 N-ге дейін
• Сынақ стендіАмпуланың осіне 90° бұрышпен күш қолдануға орнатылған екі металл таяқша

The BST-01 ампуланың сыну күшін сынаушы бастап Жасуша құралдары Бұл құрылғы осы тапсырмаға арнайы жасалған. Оның бағдарламаланатын жылдамдықты басқару, дәл күш өлшеу, нақты уақыттағы деректерді тіркеу мүмкіндіктері бар және ол әртүрлі ампулалардың өлшемдері мен пішіндеріне бейімделе алады.

Үлгіні дайындау және шарттары

• Үлгі алуКездейсоқ үлгі алу үшін ISO 2859-1 (тексеру деңгейі S-4) стандартына сәйкес әрекет етіңіз.
• Шарттандыру: Сынама үлгілері ... болуы керек 20°C ± 5°C
• ТеңестіруАмпулаға күш қолданылғанына көз жеткізіңіз. сыну нүктесінің орталық сызығы Сынақ нәтижелерінің ауытқуын болдырмау үшін

Сынақ рәсімінің қысқаша сипаттамасы

• Ампуланы көрсетілген ара қашықтықта орналасқан металл таяқшалары бар сынақ бекіткішіне орналастырыңыз.
• Ампула сынғанша машинаны бақылаулы жылдамдықпен күш қолданыңыз.
• Сындыру күшін (ньютонмен) тіркеңіз.
• Үзіліс болған ба, жоқ па екенін бағалаңыз. Таза және біркелкі бен ISO 9187 сипаттамалар.

Бізбен байланысыңыз және ампуланың ажырау күшін сынау шешімін алыңыз

Дәл және сенімді ампуланың сыну күшін сынаушы механикалық қауіпсіздікті қамтамасыз етуге ұмтылатын өндірушілер үшін таптырмас инъекцияға арналған ампулалар. Орындау арқылы ISO 9187 процедуралар және мынадай аспаптардың жетілдірілген мүмкіндіктерін пайдалану Cell Instruments-тен BST-01, кәсіпорындар өнімнің біртектілігін жақсартып, тәуекелдерді азайтып, жаһандық фармацевтикалық қаптама стандарттарына сәйкес келе алады.

Жаңа ампулаға негізделген өнім әзірлеп жатсаңыз да, сапаны бақылау протоколдарыңызды жетілдірсеңіз де, дәл өлшеуге инвестиция салу ампуланың механикалық беріктігін сынау ұзақ мерзімді әсері бар стратегиялық шешім.