Prüfung der Bruchkraft von Ampullen

In pharmazeutischen Verpackungen, Ampullen für Injektionsmittel müssen strenge mechanische Festigkeits- und Sicherheitsstandards erfüllen, um Verunreinigungen zu vermeiden und die Sicherheit der Benutzer zu gewährleisten. Die Ampullenbruchkraftprüfgerät ist ein Präzisionsgerät, das die Kraft misst, die erforderlich ist, um den Hals einer Ampulle zu brechen, und das sicherstellt, dass die Ampulle die Anforderungen erfüllt. ISO 9187 Normen.

Dieser Test ist entscheidend, um zu bestätigen, dass Ampullen an der vorgesehenen Stelle sauber brechen, um Glassplitter zu vermeiden und eine sichere Medikamentenabgabe zu gewährleisten. Mit einem Ampullenbruchkraftprüfgerät überprüfen die Hersteller, ob die Ampullen den mechanischen Leistungsanforderungen entsprechen, insbesondere den definierten Bruchkraft die für eine gleichbleibende Leistung erforderlich sind.

Ein hervorragendes Beispiel ist die BST-01 Ampullen-Bruchtestgerät von Zellinstrumente, die eine zuverlässige, wiederholbare Prüfung in Übereinstimmung mit internationalen Normen ermöglicht.

Ampullen für Injektionsmittel: Regulatorische Anforderungen und Qualitätssicherung

Mechanische Festigkeitsprüfung von Ampullen nach ISO 9187

ISO 9187-1:2010 und ISO 9187-2 enthalten strenge Qualitätsanforderungen für Ampullen für Injektionsmittel, einschließlich:

• Hydrolytische Beständigkeit des Glases
• Qualität des Glühens Eigenspannungen zu minimieren
• Brechkraft am Ampullenhals
• Lage und thermische Stabilität der Sollbruchstelle

Darunter sind die Prüfung der mechanischen Festigkeit von Ampullen-Wertung, die die Bruchkraft-ist ein kritischer Parameter. Nach ISO 9187 müssen Ampullen eine Sollbruchstelle aufweisen, z. B. einen keramischen Ring oder einen eingekerbten Hals, der einen sauberen Bruch unter einer definierten Kraft ermöglicht.

Die Prüfung dieser Eigenschaft ist unerlässlich, um Probleme wie die Kontamination mit Glasscherben oder unvollständiges Zerbrechen zu vermeiden, die beide die Sterilität oder die Sicherheit des Anwenders beeinträchtigen können.

Durchführung des Ampullenbruchtests ISO 9187

Ausrüstung und Einrichtung

Der Test muss mit einem Gerät durchgeführt werden, das Zugprüfmaschine in Übereinstimmung mit ISO 7500-1. Die Maschine sollte haben:

• Testgeschwindigkeit: 10 mm/min
• Kraftbereich: Bis zu 200 N
• Testhalterung: Zwei Metallstangen, die so eingestellt sind, dass sie eine Kraft von 90° auf die Ampullenachse ausüben

Der BST-01 Ampullenbruchkraftprüfgerät aus Zellinstrumente ist speziell für diese Aufgabe entwickelt worden. Er verfügt über eine programmierbare Geschwindigkeitssteuerung, genaue Kraftmessung, Datenerfassung in Echtzeit und ist an verschiedene Ampullengrößen und -formen anpassbar.

Probenvorbereitung und Bedingungen

• Probenahme: Befolgen Sie ISO 2859-1 (Inspektionsstufe S-4) für Stichproben.
• Konditionierung: Die Testproben sollten bei 20°C ± 5°C
• Ausrichtung: Stellen Sie sicher, dass die Kraft an der Ampulle aufgebracht wird Sollbruchstelle Mittellinie um Abweichungen bei den Testergebnissen zu vermeiden

Zusammenfassung des Testverfahrens

• Setzen Sie die Ampulle in die Prüfvorrichtung mit den Metallstäben in den angegebenen Abständen.
• Wenden Sie mit der Maschine kontrolliert Kraft an, bis die Ampulle bricht.
• Notieren Sie die Bruchkraft (in Newton).
• Bewerten Sie, ob die Unterbrechung sauber und konsequent mit ISO 9187 Spezifikationen.

Kontaktieren Sie uns Ampullenbruchkraft-Testlösung

Eine präzise und zuverlässige Ampullenbruchkraftprüfgerät ist unverzichtbar für Hersteller, die die mechanische Sicherheit ihrer Produkte gewährleisten wollen. Ampullen für Injektionsmittel. Durch folgende ISO 9187 Verfahren und die Nutzung der fortschrittlichen Fähigkeiten von Instrumenten wie dem BST-01 von Cell Instruments, können Unternehmen die Produktkonsistenz verbessern, Risiken reduzieren und die weltweiten pharmazeutischen Verpackungsstandards einhalten.

Ganz gleich, ob Sie ein neues Produkt auf Ampullenbasis entwickeln oder Ihre QC-Protokolle verbessern wollen, die Investition in genaue Prüfung der mechanischen Festigkeit von Ampullen ist eine strategische Entscheidung mit nachhaltiger Wirkung.