การทดสอบแรงทำลายหลอดยา

ในการบรรจุภัณฑ์ทางเภสัชกรรม, แอมป์สำหรับฉีด ต้องเป็นไปตามมาตรฐานความแข็งแรงทางกลและความปลอดภัยที่เข้มงวดเพื่อป้องกันการปนเปื้อนและรับรองความปลอดภัยของผู้ใช้. เครื่องทดสอบแรงแตกของหลอดยา เป็นอุปกรณ์ที่มีความแม่นยำสูง ออกแบบมาเพื่อวัดแรงที่จำเป็นในการหักคอของหลอดยา เพื่อให้มั่นใจว่าอุปกรณ์ทำงานตามมาตรฐานที่กำหนด ISO 9187 มาตรฐาน.

การทดสอบนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งในการยืนยันว่าหลอดยาแตกอย่างสะอาดที่จุดที่กำหนดไว้ หลีกเลี่ยงเศษแก้ว และทำให้การจ่ายยาปลอดภัย. โดยใช้เครื่องทดสอบแรงแตกของหลอดยา ผู้ผลิตสามารถตรวจสอบได้ว่าหลอดยาเป็นไปตามข้อกำหนดด้านสมรรถนะทางกลศาสตร์หรือไม่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งตามที่ได้กำหนดไว้ แรงกระชาก จำเป็นสำหรับประสิทธิภาพที่สม่ำเสมอ.

ตัวอย่างที่ยอดเยี่ยมคือ เครื่องทดสอบการแตกของแอมเพิล BST-01 โดย Cell Instruments, ซึ่งช่วยให้สามารถทดสอบได้อย่างเชื่อถือได้และทำซ้ำได้ ตามมาตรฐานสากล.

แอมป์สำหรับยาฉีด: ข้อกำหนดทางกฎหมายและการประกันคุณภาพ

การทดสอบความแข็งแรงเชิงกลของแอมปูล ตามมาตรฐาน ISO 9187

ISO 9187-1:2010 และ ISO 9187-2 กำหนดข้อกำหนดด้านคุณภาพที่เข้มงวดสำหรับ แอมป์สำหรับฉีด, รวมถึง:

• ความต้านทานต่อการย่อยสลาย ของแก้ว
• คุณภาพการอบอ่อน เพื่อลดความเค้นตกค้าง
• แรงทำลาย ที่คอหลอด
• ตำแหน่งและความเสถียรทางความร้อน ของจุดแตกหัก

ในจำนวนนี้, การทดสอบความแข็งแรงเชิงกลของหลอดฉีดยา—ซึ่งประเมิน แรงกระชาก—เป็นพารามิเตอร์ที่สำคัญ ตามมาตรฐาน ISO 9187 แอมป์ูลต้องแสดงจุดแตกที่กำหนดไว้ล่วงหน้า เช่น วงแหวนเซรามิกหรือคอที่ขีดไว้ ซึ่งทำให้สามารถแตกได้อย่างสะอาดภายใต้แรงที่กำหนด.

การทดสอบคุณสมบัตินี้มีความสำคัญอย่างยิ่งเพื่อหลีกเลี่ยงปัญหาเช่นการปนเปื้อนของเศษแก้วหรือการแตกไม่สมบูรณ์ ซึ่งทั้งสองอย่างอาจทำให้ความสะอาดบริสุทธิ์หรือความปลอดภัยของผู้ใช้เสียหายได้.

การทดสอบแรงทำลายแอมปูล ISO 9187

อุปกรณ์และการตั้งค่า

การทดสอบต้องดำเนินการโดยใช้ เครื่องทดสอบแรงดึง ปฏิบัติตาม ISO 7500-1. เครื่องควรมี:

• ทดสอบความเร็ว: 10 มม./นาที
• ช่วงของแรง: สูงสุด 200 นิวตัน
• ชุดทดสอบ: แท่งโลหะสองแท่งที่ตั้งให้ออกแรงที่มุม 90° กับแกนของหลอดยา

The เครื่องทดสอบแรงแตกของแอมป์ BST-01 จาก Cell Instruments ถูกออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับงานนี้ มีคุณสมบัติการควบคุมความเร็วที่ตั้งโปรแกรมได้ การวัดแรงที่แม่นยำ การเก็บข้อมูลแบบเรียลไทม์ และสามารถปรับให้เข้ากับขนาดและรูปร่างของหลอดยาได้หลากหลาย.

การเตรียมตัวอย่างและเงื่อนไข

• การสุ่มตัวอย่าง: ให้ปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 2859-1 (ระดับการตรวจสอบ S-4) สำหรับการสุ่มตัวอย่าง
• การปรับสภาพ: ตัวอย่างทดสอบควรอยู่ที่ 20°C ± 5°C
• การจัดแนว: ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการใช้แรงที่หลอดยา เส้นศูนย์กลางจุดแตกหัก เพื่อหลีกเลี่ยงการเบี่ยงเบนของผลการทดสอบ

สรุปขั้นตอนการทดสอบ

• วางแอมป์ในช่องทดสอบโดยให้แท่งโลหะมีระยะห่างตามที่กำหนด.
• ใช้แรงโดยใช้เครื่องในอัตราที่ควบคุมได้จนกว่าหลอดยาจะแตก.
• บันทึกแรงที่หัก (เป็นนิวตัน).
• ประเมินว่าการหยุดพักนั้น สะอาดและสม่ำเสมอ กับ ISO 9187 ข้อกำหนด.

ติดต่อเรา รับบริการทดสอบแรงแตกของแอมเพิล

แม่นยำและเชื่อถือได้ เครื่องทดสอบแรงแตกของหลอดยา มีความจำเป็นอย่างยิ่งสำหรับผู้ผลิตที่ต้องการรับรองความปลอดภัยทางกลของ แอมป์สำหรับฉีด. โดยการปฏิบัติตาม ISO 9187 ขั้นตอนและการใช้ประโยชน์จากความสามารถขั้นสูงของเครื่องมือ เช่น BST-01 จาก Cell Instruments, ธุรกิจสามารถปรับปรุงความสม่ำเสมอของผลิตภัณฑ์ ลดความเสี่ยง และปฏิบัติตามมาตรฐานบรรจุภัณฑ์ยาทั่วโลกได้.

ไม่ว่าคุณจะกำลังพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ใช้แอมป์oule หรือปรับปรุงโปรโตคอลการควบคุมคุณภาพของคุณ การลงทุนในเครื่องมือที่แม่นยำ การทดสอบความแข็งแรงเชิงกลของหลอดบรรจุยา เป็นการตัดสินใจเชิงกลยุทธ์ที่มีผลกระทบยาวนาน.