Pengujian Kekuatan Pecah Ampul

Dalam kemasan farmasi, ampul untuk obat suntik harus memenuhi standar kekuatan mekanik dan keamanan yang ketat untuk mencegah kontaminasi dan memastikan keselamatan pengguna. The penguji kekuatan putus ampul adalah perangkat presisi yang dirancang untuk mengukur gaya yang diperlukan untuk mematahkan leher ampul, memastikan kinerjanya sesuai dengan Standar ISO 9187 standar.

Pengujian ini sangat penting untuk memastikan bahwa ampul pecah dengan bersih pada titik yang ditentukan, menghindari pecahan kaca dan memastikan pengiriman obat yang aman. Dengan menggunakan penguji kekuatan pecah ampul, produsen memverifikasi apakah ampul sesuai dengan persyaratan kinerja mekanis, terutama yang ditentukan kekuatan putus diperlukan untuk kinerja yang konsisten.

Salah satu contoh yang sangat baik adalah BST-01 Penguji Pemecah Ampul oleh Instrumen Selyang memungkinkan pengujian yang andal dan dapat diulang sesuai dengan standar internasional.

Ampul untuk Suntikan: Persyaratan Regulasi dan Jaminan Kualitas

Uji Kekuatan Mekanik Ampul Menurut ISO 9187

ISO 9187-1:2010 dan ISO 9187-2 menguraikan persyaratan kualitas yang ketat untuk ampul untuk obat suntik, termasuk:

• Resistensi hidrolitik dari kaca
• Kualitas anil untuk meminimalkan tegangan sisa
• Kekuatan pemutusan di leher ampul
• Posisi dan stabilitas termal dari titik puncak

Di antaranya adalah uji kekuatan mekanik ampul-yang mengevaluasi kekuatan putus-adalah parameter yang sangat penting. Menurut ISO 9187, ampul harus menunjukkan titik putus yang telah ditentukan, seperti cincin keramik atau leher berlubang, yang memungkinkan pemutusan yang bersih di bawah gaya yang ditentukan.

Menguji properti ini sangat penting untuk menghindari masalah seperti kontaminasi pecahan kaca atau pemecahan yang tidak sempurna, yang keduanya dapat mengganggu kemandulan atau keselamatan pengguna.

Melakukan Uji Kekuatan Pecah Ampul ISO 9187

Peralatan dan Pengaturan

Pengujian harus dilakukan dengan menggunakan mesin uji tarik sesuai dengan Standar ISO 7500-1. Mesin seharusnya memiliki:

• Uji kecepatan: 10 mm/menit
• Rentang kekuatan: Hingga 200 N
• Perlengkapan uji: Dua batang logam yang diatur untuk menerapkan gaya pada 90° ke sumbu ampul

Itu Penguji Kekuatan Putus Ampul BST-01 dari Instrumen Sel dibuat khusus untuk tugas ini. Alat ini memiliki fitur kontrol kecepatan yang dapat diprogram, pengukuran gaya yang akurat, pengambilan data waktu nyata, dan dapat beradaptasi dengan berbagai ukuran dan bentuk ampul.

Persiapan dan Kondisi Sampel

• Pengambilan sampel: Ikuti ISO 2859-1 (Tingkat Inspeksi S-4) untuk pengambilan sampel secara acak
• Pengkondisian: Sampel uji harus berada di 20°C ± 5°C
• Penjajaran: Pastikan gaya diterapkan pada ampul garis tengah titik puncak untuk menghindari penyimpangan dalam hasil pengujian

Ringkasan Prosedur Pengujian

• Tempatkan ampul dalam perlengkapan uji dengan batang logam dengan jarak seperti yang ditentukan.
• Berikan gaya menggunakan mesin dengan kecepatan yang terkendali sampai ampul pecah.
• Catat gaya putus (dalam Newton).
• Mengevaluasi apakah jeda itu bersih dan konsisten dengan Standar ISO 9187 spesifikasi.

Hubungi Kami Dapatkan Solusi Pengujian Kekuatan Pecah Ampul

Tepat dan dapat diandalkan penguji kekuatan putus ampul sangat diperlukan bagi produsen yang bertujuan untuk memastikan keamanan mekanis ampul untuk obat suntik. Dengan mengikuti Standar ISO 9187 prosedur dan memanfaatkan kemampuan canggih dari instrumen seperti BST-01 dari Cell Instrumentsperusahaan dapat meningkatkan konsistensi produk, mengurangi risiko, dan mematuhi standar pengemasan farmasi global.

Baik Anda sedang mengembangkan produk berbasis ampul baru atau meningkatkan protokol QC Anda, berinvestasi dalam pengujian kekuatan mekanik ampul adalah keputusan strategis dengan dampak yang berkelanjutan.