Testarea forței de rupere a fiolelor

În ambalajul farmaceutic, fiole pentru injectabile trebuie să îndeplinească standarde stricte de rezistență mecanică și siguranță pentru a preveni contaminarea și a asigura siguranța utilizatorului. Caracteristicile tester de forță de rupere a fiolei este un dispozitiv de precizie conceput pentru a măsura forța necesară pentru a rupe gâtul unei fiole, asigurându-se că funcționează în conformitate cu ISO 9187 standardele.

Acest test este esențial pentru a confirma că fiolele se sparg în mod curat în punctul desemnat, evitând cioburile de sticlă și asigurând administrarea sigură a medicamentului. Prin utilizarea unui aparat de testare a forței de rupere a fiolelor, producătorii verifică dacă fiolele sunt conforme cu cerințele de performanță mecanică, în special cu cele definite forța de rupere necesare pentru performanțe constante.

Un exemplu excelent este BST-01 Tester de spargere a fiolelor de Instrumente celulare, care permite testarea fiabilă, repetabilă, în conformitate cu standardele internaționale.

Ampulele pentru produse injectabile: Cerințe de reglementare și asigurarea calității

Test de rezistență mecanică a fiolelor în conformitate cu ISO 9187

ISO 9187-1:2010 și ISO 9187-2 prezintă cerințe stricte de calitate pentru fiole pentru injectabile, inclusiv:

• Rezistență hidrolitică de sticlă
• Calitatea recoacerii pentru a minimiza tensiunile reziduale
• Forța de rupere la gâtul fiolei
• Poziția și stabilitatea termică a punctului de rupere

Printre acestea, se numără test de rezistență mecanică a fiolei-care evaluează forța de rupere-este un parametru critic. În conformitate cu ISO 9187, fiolele trebuie să prezinte un punct de rupere predeterminat, cum ar fi un inel ceramic sau un gât marcat, care permite o rupere curată sub o forță definită.

Testarea acestei proprietăți este esențială pentru a evita probleme precum contaminarea cu cioburi de sticlă sau ruperea incompletă, ambele putând compromite sterilitatea sau siguranța utilizatorului.

Efectuarea testului forței de rupere a fiolei ISO 9187

Echipament și configurare

Testul trebuie să fie efectuat utilizând un mașină de testare la tracțiune în conformitate cu ISO 7500-1. Mașina trebuie să aibă:

• Viteza de testare: 10 mm/min
• Gama de forțe: Până la 200 N
• Dispozitiv de testare: Două bare metalice setate pentru a aplica o forță la 90° față de axa fiolei

The Tester de forță de rupere a fiolei BST-01 din Instrumente celulare este construit special pentru această sarcină. Acesta dispune de control programabil al vitezei, măsurare precisă a forței, captare de date în timp real și este adaptabil la mai multe dimensiuni și forme de fiole.

Pregătirea și condițiile de prelevare a probelor

• Eșantionarea: Respectați ISO 2859-1 (Nivelul de inspecție S-4) pentru eșantionarea aleatorie
• Condiționare: Probele de testare trebuie să fie la 20°C ± 5°C
• Aliniere: Asigurați-vă că forța este aplicată la nivelul fiolei linia mediană a punctului de rupere pentru a evita abaterile în rezultatele testelor

Rezumatul procedurii de testare

• Așezați fiola în dispozitivul de testare cu bare metalice distanțate conform specificațiilor.
• Aplicați forță cu ajutorul mașinii la o rată controlată până când fiola se sparge.
• Înregistrați forța de rupere (în newtoni).
• Evaluați dacă pauza a fost curat și consecvent cu ISO 9187 specificații.

Contactați-ne pentru a obține soluția de testare a forței de rupere a fiolelor

Un sistem precis și fiabil tester de forță de rupere a fiolei este indispensabil pentru producătorii care doresc să asigure siguranța mecanică a fiole pentru injectabile. Prin următoarele ISO 9187 proceduri și utilizarea capacităților avansate ale unor instrumente precum BST-01 de la Cell Instruments, întreprinderile pot îmbunătăți consistența produselor, pot reduce riscurile și pot respecta standardele globale de ambalare farmaceutică.

Fie că dezvoltați un nou produs pe bază de fiole sau vă îmbunătățiți protocoalele QC, investiția în testarea rezistenței mecanice a fiolelor este o decizie strategică cu impact de durată.