בדיקת כוח שבירת אמפולה

באריזות תרופות, אמפולות להזרקה חייבים לעמוד בתקני בטיחות וחוזק מכני מחמירים כדי למנוע זיהום ולהבטיח את בטיחות המשתמשים. בודק כוח שבירה של אמפולה הוא מכשיר מדויק שנועד למדוד את הכוח הדרוש לשבירת צוואר האמפולה, כדי להבטיח שהיא פועלת בהתאם ISO 9187 תקנים.

בדיקה זו חיונית כדי לאשר שהאמפולות נשברות בצורה נקייה בנקודה המיועדת לכך, תוך הימנעות משברי זכוכית והבטחת מתן תרופה בטוח. באמצעות בודק כוח שבירה של אמפולות, היצרנים מאמתים אם האמפולות עומדות בדרישות הביצועים המכניים, במיוחד אלה שהוגדרו. כוח שבירה הנדרש לביצועים עקביים.

דוגמה מצוינת לכך היא BST-01 בודק שבירת אמפולות מאת מכשירי תא, המאפשר בדיקות אמינות וחוזרות בהתאם לתקנים בינלאומיים.

אמפולות להזרקה: דרישות רגולטוריות ואבטחת איכות

בדיקת חוזק מכני של אמפולות בהתאם לתקן ISO 9187

תקני ISO 9187-1:2010 ו-ISO 9187-2 מתארים דרישות איכות מחמירות עבור אמפולות להזרקה, כולל:

• עמידות בפני הידרוליזה של הזכוכית
• איכות חישול כדי למזער את הלחץ השיורי
• כוח שבירה בצוואר האמפולה
• מיקום ויציבות תרמית של נקודת השבר

בין אלה, בדיקת חוזק מכני של אמפולה—אשר מעריך את כוח שבירה—הוא פרמטר קריטי. על פי תקן ISO 9187, אמפולות חייבות להיות בעלות נקודת שבירה קבועה מראש, כגון טבעת קרמית או צוואר מחורץ, המאפשרת שבירה נקייה תחת כוח מוגדר.

בדיקת תכונה זו חיונית כדי למנוע בעיות כגון זיהום משברי זכוכית או שבירה לא מלאה, אשר עלולות לפגוע בסטריליות או בבטיחות המשתמש.

ביצוע בדיקת כוח שבירת אמפולה ISO 9187

ציוד והתקנה

הבדיקה חייבת להתבצע באמצעות מכונת בדיקת מתיחה בהתאם ל ISO 7500-1. המכונה צריכה לכלול:

• מהירות הבדיקה: 10 מ"מ/דקה
• טווח כוח: עד 200 N
• מתקן בדיקה: שני מוטות מתכת המכוונים להפעיל כוח בזווית של 90° לציר האמפולה

ה BST-01 Ampoule Break Force Tester מִן מכשירי תא תוכנן במיוחד למשימה זו. הוא כולל בקרת מהירות ניתנת לתכנות, מדידת כוח מדויקת, לכידת נתונים בזמן אמת, והוא מתאים למגוון גדלים וצורות של אמפולות.

הכנת הדגימה ותנאי הניסוי

• דגימה: יש לפעול בהתאם לתקן ISO 2859-1 (רמת בדיקה S-4) לצורך דגימה אקראית.
• התניה: דגימות הבדיקה צריכות להיות ב 20°C ± 5°C
• יישור: ודא שהכוח מופעל על אמפולת קו אמצע נקודת השבירה כדי למנוע סטייה בתוצאות הבדיקה

סיכום נוהל הבדיקה

• הנח את האמפולה במתקן הבדיקה עם מוטות מתכת המרווחים כפי שצוין.
• הפעל כוח באמצעות המכונה בקצב מבוקר עד שהאמפולה תישבר.
• רשום את כוח השבירה (בניוטונים).
• העריך אם ההפסקה הייתה נקי ועקבי עם ISO 9187 מפרטים.

צרו קשר קבלו פתרון לבדיקת כוח שבירת אמפולות

מדויק ואמין בודק כוח שבירה של אמפולה הוא הכרחי עבור יצרנים המבקשים להבטיח את הבטיחות המכנית של אמפולות להזרקה. על ידי ביצוע ISO 9187 נהלים ושימוש ביכולות המתקדמות של מכשירים כמו BST-01 מ-Cell Instruments, עסקים יכולים לשפר את עקביות המוצר, להפחית סיכונים ולעמוד בתקני האריזה התרופתיים הגלובליים.

בין אם אתם מפתחים מוצר חדש על בסיס אמפולות או משפרים את פרוטוקולי בקרת האיכות שלכם, השקעה במדויק בדיקת חוזק מכני של אמפולות היא החלטה אסטרטגית בעלת השפעה מתמשכת.