Thử nghiệm lực bẻ gãy ống ampoule

Trong lĩnh vực đóng gói dược phẩm, ống tiêm phải đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về độ bền cơ học và an toàn để ngăn ngừa ô nhiễm và đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Các máy kiểm tra lực phá vỡ ống là một thiết bị đo lường chính xác được thiết kế để đo lực cần thiết để bẻ gãy cổ ống thuốc, đảm bảo thiết bị hoạt động đúng theo Tiêu chuẩn ISO9187 tiêu chuẩn.

Thử nghiệm này có vai trò quan trọng trong việc xác nhận rằng các ống thuốc vỡ một cách gọn gàng tại điểm đã định, tránh tạo ra mảnh thủy tinh và đảm bảo việc đưa thuốc vào cơ thể an toàn. Bằng cách sử dụng máy đo lực vỡ ống thuốc, các nhà sản xuất có thể xác minh xem các ống thuốc có đáp ứng các yêu cầu về tính năng cơ học hay không, đặc biệt là các yêu cầu đã được quy định Lực phá vỡ cần thiết để đảm bảo hiệu suất ổn định.

Một ví dụ điển hình là Máy kiểm tra độ vỡ ống ampoule BST-01 bởi Dụng cụ tế bào, giúp thực hiện các thử nghiệm đáng tin cậy và có thể lặp lại theo các tiêu chuẩn quốc tế.

Ống tiêm: Các yêu cầu về quy định và đảm bảo chất lượng

Thử nghiệm độ bền cơ học của ống thuốc theo tiêu chuẩn ISO 9187

Tiêu chuẩn ISO 9187-1:2010 và ISO 9187-2 quy định các yêu cầu chất lượng nghiêm ngặt đối với ống tiêm, bao gồm:

• Khả năng chống thủy phân của tấm kính
• Chất lượng quá trình ủ để giảm thiểu ứng suất dư
• Lực phá vỡ tại cổ ống
• Độ ổn định về vị trí và nhiệt độ đến mức giới hạn

Trong số đó, Thử nghiệm độ bền cơ học của ống thuốc—đánh giá Lực phá vỡ—là một thông số quan trọng. Theo tiêu chuẩn ISO 9187, ống thuốc phải có điểm gãy định trước, chẳng hạn như vòng gốm hoặc phần cổ có vết rạch, để có thể gãy gọn gàng khi chịu một lực xác định.

Việc kiểm tra đặc tính này là rất quan trọng để tránh các vấn đề như nhiễm mảnh thủy tinh hoặc vỡ không hoàn toàn, cả hai đều có thể ảnh hưởng đến tính vô trùng hoặc an toàn của người sử dụng.

Thực hiện thử nghiệm lực bẻ vỡ ống thuốc theo tiêu chuẩn ISO 9187

Thiết bị và lắp đặt

Thử nghiệm phải được thực hiện bằng cách sử dụng một máy thử độ bền kéo theo quy định Tiêu chuẩn ISO7500-1. Máy phải có:

• Kiểm tra tốc độ10 mm/phút
• Phạm vi lực: Tối đa 200 N
• Bộ dụng cụ thử nghiệm: Hai thanh kim loại được đặt sao cho lực tác động vuông góc với trục ống thuốc

Các Máy kiểm tra lực bẻ ống BST-01 từ Dụng cụ tế bào được thiết kế chuyên dụng cho nhiệm vụ này. Thiết bị này có tính năng điều khiển tốc độ có thể lập trình, đo lực chính xác, thu thập dữ liệu theo thời gian thực và có thể thích ứng với nhiều kích cỡ và hình dạng ống thuốc khác nhau.

Chuẩn bị mẫu và điều kiện

• Lấy mẫu: Tuân thủ tiêu chuẩn ISO 2859-1 (Mức kiểm tra S-4) đối với việc lấy mẫu ngẫu nhiên
• Điều kiện: Các mẫu thử nghiệm phải ở 20°C ± 5°C
• Sự phù hợp: Đảm bảo lực được tác động lên phần đường trung tâm điểm gãy để tránh sự sai lệch trong kết quả kiểm tra

Tóm tắt quy trình thử nghiệm

• Đặt ống thuốc vào giá thử nghiệm có các thanh kim loại được bố trí theo khoảng cách quy định.
• Dùng máy tác dụng lực với tốc độ được kiểm soát cho đến khi ống thuốc vỡ.
• Ghi lại lực phá vỡ (tính bằng Newton).
• Đánh giá xem khoảng nghỉ đó có phải là sạch sẽ và nhất quán với Tiêu chuẩn ISO9187 thông số kỹ thuật.

Liên hệ với chúng tôi để nhận giải pháp kiểm tra lực bẻ gãy ống ampoule

Chính xác và đáng tin cậy máy kiểm tra lực phá vỡ ống là điều không thể thiếu đối với các nhà sản xuất mong muốn đảm bảo an toàn cơ học của ống tiêm. Bằng cách làm theo Tiêu chuẩn ISO9187 các quy trình và tận dụng các tính năng tiên tiến của các thiết bị như BST-01 của Cell Instruments, các doanh nghiệp có thể nâng cao tính nhất quán của sản phẩm, giảm thiểu rủi ro và tuân thủ các tiêu chuẩn đóng gói dược phẩm toàn cầu.

Cho dù bạn đang phát triển một sản phẩm mới dạng ống nhỏ giọt hay cải tiến các quy trình kiểm soát chất lượng, việc đầu tư vào các thiết bị đo lường chính xác Thử nghiệm độ bền cơ học của ống thuốc là một quyết định chiến lược có tác động lâu dài.