Testovanie sily pretrhnutia ampulky

Vo farmaceutických obaloch, ampulky pre injekčné lieky musia spĺňať prísne mechanické pevnostné a bezpečnostné normy, aby sa zabránilo kontaminácii a zaistila bezpečnosť používateľov. Stránka tester sily rozbitia ampulky je presné zariadenie určené na meranie sily potrebnej na rozbitie hrdla ampulky, ktoré zabezpečuje, že ampulka funguje podľa ISO 9187 štandardy.

Tento test je veľmi dôležitý na potvrdenie toho, že ampulky sa na určenom mieste rozbijú čisto, čím sa zabráni vzniku sklenených úlomkov a zabezpečí sa bezpečné podanie lieku. Pomocou testera sily zlomu ampuliek výrobcovia overujú, či ampulky spĺňajú požiadavky na mechanické vlastnosti, najmä definované lámacia sila potrebné pre konzistentný výkon.

Jedným z vynikajúcich príkladov je BST-01 Tester na lámanie ampuliek podľa Cell Instruments, ktorý umožňuje spoľahlivé a opakovateľné testovanie v súlade s medzinárodnými normami.

Ampulky na injekčné lieky: Regulačné požiadavky a zabezpečenie kvality

Skúška mechanickej pevnosti ampuliek podľa normy ISO 9187

Normy ISO 9187-1:2010 a ISO 9187-2 stanovujú prísne požiadavky na kvalitu pre ampulky pre injekčné liekyvrátane:

• Hydrolytická odolnosť skla
• Kvalita žíhania minimalizovať zvyškové napätie
• Zlomová sila na hrdle ampulky
• Poloha a tepelná stabilita bodu zlomu

Medzi nimi je aj skúška mechanickej pevnosti ampuliek-ktorý vyhodnocuje lámacia sila-je kritickým parametrom. Podľa normy ISO 9187 musia mať ampulky vopred určený bod zlomu, napríklad keramický krúžok alebo vrúbkované hrdlo, ktoré umožňuje čisté zlomenie pri pôsobení definovanej sily.

Testovanie tejto vlastnosti je nevyhnutné, aby sa predišlo problémom, ako je kontaminácia sklenenými úlomkami alebo neúplné rozbitie, ktoré môžu ohroziť sterilitu alebo bezpečnosť používateľa.

Vykonanie skúšky sily porušenia ampulky podľa normy ISO 9187

Vybavenie a nastavenie

Test sa musí vykonať pomocou stroj na skúšanie v ťahu v súlade s ISO 7500-1. Stroj by mal mať:

• Testovacia rýchlosť: 10 mm/min
• Rozsah sily: Do 200 N
• Skúšobné zariadenie: Dve kovové tyče nastavené tak, aby pôsobili silou pod uhlom 90° k osi ampulky

The Tester sily rozbitia ampulky BST-01 od Cell Instruments je na túto úlohu špeciálne vytvorený. Je vybavený programovateľnou reguláciou rýchlosti, presným meraním sily, zaznamenávaním údajov v reálnom čase a je prispôsobiteľný rôznym veľkostiam a tvarom ampuliek.

Príprava vzorky a podmienky

• Odber vzoriek: Pri náhodnom odbere vzoriek postupujte podľa normy ISO 2859-1 (úroveň kontroly S-4).
• Kondičná príprava: Testovacie vzorky by mali byť na úrovni 20°C ± 5°C
• Zarovnanie: Uistite sa, že sila pôsobí na ampulku os bodu zlomu aby sa zabránilo odchýlkam vo výsledkoch testov

Zhrnutie testovacieho postupu

• Umiestnite ampulku do skúšobného prípravku s kovovými tyčami rozmiestnenými podľa pokynov.
• Pomocou stroja vyvíjajte kontrolovanú silu, kým sa ampulka nerozbije.
• Zaznamenajte lámavú silu (v newtonoch).
• Vyhodnoťte, či prerušenie bolo čistý a dôsledný s ISO 9187 špecifikácie.

Kontaktujte nás Získajte riešenie na testovanie sily zlomu ampuliek

Presný a spoľahlivý tester sily rozbitia ampulky je nevyhnutná pre výrobcov, ktorí chcú zabezpečiť mechanickú bezpečnosť ampulky pre injekčné lieky. Nasledovaním ISO 9187 postupy a využívanie pokročilých možností prístrojov, ako je napr. BST-01 od Cell Instruments, môžu podniky zlepšiť konzistenciu výrobkov, znížiť riziká a dodržiavať globálne farmaceutické obalové normy.

Či už vyvíjate nový výrobok v ampulkách alebo vylepšujete svoje protokoly kontroly kvality, investícia do presných testovanie mechanickej pevnosti ampuliek je strategické rozhodnutie s dlhodobým vplyvom.