Изпитване на силата на счупване на ампулата

Във фармацевтичните опаковки, ампули за инжекционни продукти трябва да отговарят на строги стандарти за механична здравина и безопасност, за да се предотврати замърсяване и да се гарантира безопасността на потребителите. В тестер за сила на счупване на ампулата е прецизно устройство, предназначено да измерва силата, необходима за счупване на гърлото на ампулата, като гарантира, че тя работи в съответствие с ISO 9187 стандарти.

Този тест е от решаващо значение, за да се потвърди, че ампулите се счупват чисто в определената за това точка, като се избягват стъклени парчета и се гарантира безопасното доставяне на лекарството. С помощта на тестер за сила на счупване на ампула производителите проверяват дали ампулите отговарят на изискванията за механични характеристики, особено на определените сила на разрушаване необходими за постоянна работа.

Един отличен пример е Тестер за счупване на ампули BST-01 от Клетъчни инструменти, което позволява надеждно и повтаряемо изпитване в съответствие с международните стандарти.

Ампули за инжекционни продукти: Регулаторни изисквания и осигуряване на качеството

Изпитване на механичната якост на ампулите съгласно ISO 9187

ISO 9187-1:2010 и ISO 9187-2 очертават строги изисквания за качество за ампули за инжекционни продукти, включително:

• Хидролитна устойчивост на стъклото
• Качество на отгряване за минимизиране на остатъчното напрежение
• Сила на счупване в гърлото на ампулата
• Позиция и термична стабилност на точката на пречупване

Сред тях са Изпитване на механичната якост на ампулите-която оценява сила на разрушаване-е критичен параметър. Според ISO 9187 ампулите трябва да имат предварително определена точка на счупване, например керамичен пръстен или набраздено гърло, което позволява чисто счупване при определена сила.

Тестването на това свойство е от съществено значение, за да се избегнат проблеми като замърсяване със стъклени парчета или непълно счупване, които могат да застрашат стерилността или безопасността на потребителите.

Извършване на изпитването на силата на счупване на ампулата ISO 9187

Оборудване и настройка

Тестът трябва да се проведе с помощта на машина за изпитване на опън в съответствие с ISO 7500-1. Машината трябва да има:

• Скорост на изпитване: 10 mm/min
• Обхват на силата: До 200 N
• Приспособление за изпитване: Два метални пръта, настроени да прилагат сила под ъгъл 90° спрямо оста на ампулата

The BST-01 Тестер за сила на счупване на ампула от Клетъчни инструменти е създаден специално за тази задача. Той се отличава с програмируем контрол на скоростта, точно измерване на силата, улавяне на данни в реално време и възможност за адаптиране към множество размери и форми на ампули.

Подготовка на пробите и условия

• Вземане на проби: Спазвайте ISO 2859-1 (ниво на инспекция S-4) за вземане на случайни проби
• Кондициониране: Изпитваните образци трябва да бъдат с 20°C ± 5°C
• Изравняване: Уверете се, че силата е приложена към ампулата осова линия на точката на пречупване да се избегне отклонение в резултатите от изпитването

Резюме на процедурата за изпитване

• Поставете ампулата в приспособлението за изпитване с метални пръти, разположени на определеното разстояние.
• Прилагайте сила с машината с контролирана скорост, докато ампулата се счупи.
• Запишете силата на разрушаване (в нютони).
• Преценете дали прекъсването е чист и последователен с ISO 9187 спецификации.

Свържете се с нас Получете решение за изпитване на силата на счупване на ампулата

Прецизен и надежден тестер за сила на счупване на ампулата е незаменима за производителите, които се стремят да гарантират механичната безопасност на ампули за инжекционни продукти. Като следвате ISO 9187 процедури и използване на усъвършенстваните възможности на инструменти като BST-01 от Cell Instruments, фирмите могат да подобрят консистенцията на продуктите, да намалят рисковете и да спазват световните стандарти за фармацевтични опаковки.

Независимо дали разработвате нов продукт на базата на ампули или подобрявате протоколите си за контрол на качеството, инвестирането в точни изпитване на механичната якост на ампулите е стратегическо решение с дълготрайно въздействие.