アンプル破断力試験

医薬品包装の場合、 注射用アンプル は、汚染を防ぎ、ユーザーの安全を確保するために、厳しい機械的強度と安全基準を満たさなければならない。そのため アンプル破断力試験機 は、アンプルの首を折るのに必要な力を測定するために設計された精密機器であり、アンプルが以下の条件に従って動作することを保証します。 9187 規格 標準。

この試験は、アンプルが指定された箇所できれいに割れ、ガラスの破片を避け、安全な薬物送達を保証することを確認するために重要です。アンプル破断力試験機を使用することで、メーカーはアンプルが機械的性能要件、特に以下の定義に適合しているかどうかを検証します。 破壊力 安定したパフォーマンスを発揮するために必要なことだ。

その優れた例のひとつが BST-01 アンプル破断試験機 によって セルインストゥルメンツこれにより、国際規格に準拠した信頼性の高い再現性のある試験が可能になります。

注射剤用アンプル：規制要件と品質保証

ISO 9187に準拠したアンプル機械強度試験

ISO 9187-1:2010とISO 9187-2には、次のような厳しい品質要件が概説されている。 注射用アンプル、 含む：

• 耐加水分解性 ガラスの
• アニール品質 残留応力を最小限に抑える
• 破壊力 アンプル首部
• 位置と熱安定性 限界点の

その中でも アンプル機械強度試験-を評価する。 破壊力-は重要なパラメータである。ISO 9187によると、アンプルは、セラミックリングやスクレッドネックなど、決められた力できれいに破断できる所定の破断点を示さなければならない。

ガラス片の混入や不完全な破損など、無菌性や使用者の安全性を損なう可能性のある問題を避けるためには、この特性の検査が不可欠である。

アンプル破断力試験の実施 ISO 9187

機器とセットアップ

を使用して実施しなければならない。 引張試験機 に準拠している。 ISO7500-1 認証.マシンは持っている必要があります：

• テスト速度:10mm/分
• フォース・レンジ:最大200N
• 試験治具:アンプル軸に対して90°に力を加えるようにセットされた2本の金属棒

の BST-01 アンプル破断力試験機 から セルインストゥルメンツ は、このタスクのために開発されました。プログラム可能な速度制御、正確な力測定、リアルタイムのデータ取得を特徴とし、複数のアンプルサイズと形状に適応する。

試料の調製と条件

• サンプリング:ランダムサンプリングはISO2859-1（検査レベルS-4）に準ずる。
• コンディショニング:テスト・サンプルは、以下の温度でなければならない。 20°C ± 5°C
• アライメント:アンプルに力が加わっていることを確認する。 ブレークポイント・センターライン 試験結果のばらつきを防ぐ

試験手順の概要

• アンプルは、指定された間隔をあけて金属棒を取り付けた試験冶具に入れてください。
• アンプルが割れるまで、機械を使ってコントロールされた速度で力を加える。
• 破断力（ニュートン）を記録する。
• 休憩があったかどうかを評価する クリーンで一貫性がある と 9187 規格 スペック

お問い合わせ アンプル破断力試験ソリューション

正確で信頼できる アンプル破断力試験機 の機械的安全性の確保を目指すメーカーにとって不可欠なものである。 注射用アンプル.以下のように 9187 規格 のような機器の高度な機能を活用している。 Cell InstrumentsのBST-01このため、企業は製品の一貫性を高め、リスクを低減し、グローバルな医薬品包装基準に準拠することができます。

アンプルベースの新製品を開発する場合でも、QCプロトコルを強化する場合でも、正確なアンプルへの投資は重要です。 アンプル機械強度試験 は、永続的な影響力を持つ戦略的決断である。