Test siły zrywającej ampułkę

W opakowaniach farmaceutycznych, ampułki do wstrzykiwaczy muszą spełniać rygorystyczne normy wytrzymałości mechanicznej i bezpieczeństwa, aby zapobiec zanieczyszczeniu i zapewnić bezpieczeństwo użytkownika. W tym celu tester siły zrywającej ampułki jest precyzyjnym urządzeniem zaprojektowanym do pomiaru siły wymaganej do złamania szyjki ampułki, zapewniając, że działa zgodnie z wymaganiami Norma ISO 9187 standardy.

Test ten ma kluczowe znaczenie dla potwierdzenia, że ampułki pękają czysto w wyznaczonym miejscu, unikając odłamków szkła i zapewniając bezpieczne dostarczanie leku. Korzystając z testera siły łamiącej ampułki, producenci sprawdzają, czy ampułki spełniają wymagania dotyczące parametrów mechanicznych, w szczególności zdefiniowanych siła zrywająca niezbędne do zapewnienia stałej wydajności.

Doskonałym przykładem jest Tester przebicia ampułki BST-01 przez Instrumenty komórkowe, który umożliwia niezawodne, powtarzalne testowanie zgodnie z międzynarodowymi standardami.

Ampułki do wstrzykiwaczy: Wymogi prawne i zapewnienie jakości

Test wytrzymałości mechanicznej ampułki zgodnie z normą ISO 9187

Normy ISO 9187-1:2010 i ISO 9187-2 określają rygorystyczne wymagania jakościowe dla ampułki do wstrzykiwaczy, w tym:

• Odporność hydrolityczna szkła
• Jakość wyżarzania aby zminimalizować naprężenia szczątkowe
• Siła zrywająca na szyjce ampułki
• Pozycja i stabilność termiczna punktu krytycznego

Wśród nich są Test wytrzymałości mechanicznej ampułki-który ocenia siła zrywająca-jest parametrem krytycznym. Zgodnie z normą ISO 9187, ampułki muszą posiadać z góry określony punkt złamania, taki jak ceramiczny pierścień lub nacięta szyjka, która umożliwia czyste złamanie pod wpływem określonej siły.

Testowanie tej właściwości jest niezbędne, aby uniknąć takich problemów, jak zanieczyszczenie odłamkami szkła lub niepełne pęknięcie, które mogą zagrozić sterylności lub bezpieczeństwu użytkownika.

Przeprowadzanie testu siły zrywającej ampułkę ISO 9187

Sprzęt i konfiguracja

Test musi zostać przeprowadzony przy użyciu maszyna do prób rozciągania zgodnie z Norma ISO 7500-1. Maszyna powinna posiadać:

• Prędkość testowa: 10 mm/min
• Zakres siły: Do 200 N
• Urządzenie testowe: Dwa metalowe pręty ustawione tak, aby przykładały siłę pod kątem 90° do osi ampułki.

Ten Tester siły zrywającej ampułkę BST-01 z Instrumenty komórkowe został zaprojektowany specjalnie do tego zadania. Posiada programowalną kontrolę prędkości, dokładny pomiar siły, przechwytywanie danych w czasie rzeczywistym i jest przystosowany do wielu rozmiarów i kształtów ampułek.

Przygotowanie próbki i warunki

• Pobieranie próbek: Postępuj zgodnie z normą ISO 2859-1 (poziom kontroli S-4) dla losowego pobierania próbek.
• Kondycjonowanie: Próbki testowe powinny być 20°C ± 5°C
• Wyrównanie: Upewnić się, że siła jest przyłożona do ampułki. linia środkowa punktu przerwania aby uniknąć odchyleń w wynikach testów

Podsumowanie procedury testowej

• Umieść ampułkę w uchwycie testowym z metalowymi prętami rozmieszczonymi w określony sposób.
• Przyłożyć siłę za pomocą urządzenia w kontrolowanym tempie, aż ampułka pęknie.
• Zapisz siłę zrywającą (w niutonach).
• Oceń, czy przerwa była czysty i spójny z Norma ISO 9187 specyfikacje.

Skontaktuj się z nami Uzyskaj rozwiązanie do testowania siły zrywającej ampułki

Precyzyjny i niezawodny tester siły zrywającej ampułki jest niezbędna dla producentów, których celem jest zapewnienie bezpieczeństwa mechanicznego ampułki do wstrzykiwaczy. Podążając za Norma ISO 9187 procedury i wykorzystanie zaawansowanych możliwości instrumentów takich jak BST-01 od Cell Instruments, Firmy mogą poprawić spójność produktów, zmniejszyć ryzyko i zachować zgodność z globalnymi normami dotyczącymi opakowań farmaceutycznych.

Niezależnie od tego, czy opracowujesz nowy produkt oparty na ampułkach, czy ulepszasz swoje protokoły kontroli jakości, inwestowanie w dokładne Testowanie wytrzymałości mechanicznej ampułki to strategiczna decyzja o trwałym wpływie.