Ampullien rikkoutumisvoiman testaus

Lääkepakkauksissa, injektiopulloja varten tarkoitetut ampullit on täytettävä tiukat mekaaniset lujuus- ja turvallisuusvaatimukset, jotta estetään saastuminen ja varmistetaan käyttäjän turvallisuus. Osoitteessa ampullin murtovoimatesteri on tarkkuuslaite, joka on suunniteltu mittaamaan ampullin kaulan murtamiseen tarvittava voima ja varmistamaan, että se toimii seuraavien vaatimusten mukaisesti. ISO 9187 standardit.

Tämä testi on ratkaisevan tärkeä sen varmistamiseksi, että ampullit rikkoutuvat puhtaasti niille tarkoitetussa kohdassa, jolloin vältetään lasinsirut ja varmistetaan lääkkeen turvallinen annostelu. Ampullien rikkoutumisvoiman testauslaitteen avulla valmistajat varmistavat, että ampullit täyttävät mekaaniset suorituskykyvaatimukset, erityisesti määritellyn murtovoima joita tarvitaan johdonmukaiseen suorituskykyyn.

Eräs erinomainen esimerkki on BST-01 Ampullien rikkoutumistesteri by Soluinstrumentit, joka mahdollistaa luotettavan ja toistettavan testauksen kansainvälisten standardien mukaisesti.

Ampullit injektiopulloja varten: Lainsäädäntövaatimukset ja laadunvarmistus

Ampullien mekaaninen lujuuskoe ISO 9187 -standardin mukaisesti.

ISO 9187-1:2010 ja ISO 9187-2 määrittelevät tiukat laatuvaatimukset seuraaville tuotteille. injektiopulloja varten tarkoitetut ampullit, mukaan lukien:

• Hydrolyyttinen kestävyys lasin
• Hehkutuslaatu jäännösjännityksen minimoimiseksi
• Murtovoima ampullin kaulassa
• Sijainti ja lämmönkestävyys murtumispisteestä

Näiden joukossa on ampullien mekaaninen lujuuskoe-joka arvioi murtovoima-on kriittinen parametri. ISO 9187 -standardin mukaan ampulleissa on oltava ennalta määrätty murtumispiste, kuten keraaminen rengas tai kaula, joka mahdollistaa puhtaan murtumisen tietyllä voimalla.

Tämän ominaisuuden testaaminen on tärkeää, jotta vältetään lasinsirujen kontaminaatio tai epätäydellinen rikkoutuminen, jotka molemmat voivat vaarantaa steriiliyden tai käyttäjän turvallisuuden.

Ampullien murtovoimatestin suorittaminen ISO 9187 -standardin mukaisesti.

Laitteet ja asetukset

Testi on suoritettava käyttäen vetotestauskone noudattaen ISO 7500-1. Koneessa olisi oltava:

• Testinopeus: 10 mm/min
• Voima-alue: Jopa 200 N
• Testilaite: Kaksi metallitankoa, jotka on asetettu kohdistamaan voima 90°:n kulmassa ampullin akseliin nähden.

The BST-01 ampullin murtovoimatesteri alkaen Soluinstrumentit on suunniteltu tätä tehtävää varten. Siinä on ohjelmoitava nopeudensäätö, tarkka voimanmittaus, reaaliaikainen tiedonkeruu ja se on mukautettavissa useisiin ampullikokoihin ja -muotoihin.

Näytteen valmistelu ja olosuhteet

• Näytteenotto: Noudatetaan satunnaisotannassa standardia ISO 2859-1 (tarkastustaso S-4).
• Ehdollistaminen: Testinäytteiden on oltava 20°C ± 5°C
• Kohdistus: Varmista, että voima kohdistuu ampullin murtumispisteen keskilinja testitulosten poikkeamien välttämiseksi

Testimenettelyn yhteenveto

• Aseta ampulli testauslaitteeseen, jossa metallitangot on sijoitettu määrätyn välein.
• Käytä voimaa koneella hallitusti, kunnes ampulli rikkoutuu.
• Kirjaa murtovoima (newtonseina).
• Arvioi, oliko tauko puhdas ja johdonmukainen kanssa ISO 9187 tekniset tiedot.

Ota yhteyttä Hanki ampullien rikkoutumisvoiman testausratkaisu

Tarkka ja luotettava ampullin murtovoimatesteri on välttämätön valmistajille, jotka pyrkivät varmistamaan mekaanisen turvallisuuden. injektiopulloja varten tarkoitetut ampullit. Seuraamalla ISO 9187 menettelyt ja hyödyntämällä kehittyneitä ominaisuuksia välineissä, kuten laitteessa BST-01 alkaen Cell Instruments, yritykset voivat parantaa tuotteiden yhdenmukaisuutta, vähentää riskejä ja noudattaa maailmanlaajuisia lääkepakkausstandardeja.

Olitpa sitten kehittämässä uutta ampullipohjaista tuotetta tai parantamassa QC-protokolliasi, investoimalla tarkkaan ampullien mekaanisen lujuuden testaus on strateginen päätös, jolla on pysyviä vaikutuksia.