Ampullide purunemisjõu testimine

Ravimipakendites, ampullid süstitavate ainete jaoks peavad vastama rangetele mehaanilise tugevuse ja ohutuse standarditele, et vältida saastumist ja tagada kasutaja ohutus. Veebileht ampulli purunemisjõu tester on täppisseade, mis on mõeldud ampulli kaela murdmiseks vajaliku jõu mõõtmiseks, tagades, et see toimib vastavalt ISO 9187 standarditele.

See katse on oluline, et kinnitada, et ampullid purunevad puhtalt ettenähtud kohas, vältides klaasikillud ja tagades ravimi ohutu manustamise. Ampullide purunemisjõu testija abil kontrollivad tootjad, kas ampullid vastavad mehaanilistele toimivusnõuetele, eelkõige määratletud purustusjõud mis on vajalik järjepidevaks toimimiseks.

Üks suurepärane näide on BST-01 Ampullide purunemise tester poolt Rakuinstrumendid, mis võimaldab usaldusväärset ja korratavat katsetamist vastavalt rahvusvahelistele standarditele.

Ampullid süstitavate ravimite jaoks: Regulatiivsed nõuded ja kvaliteedi tagamine

Ampulli mehaanilise tugevuse katse vastavalt ISO 9187 standardile

ISO 9187-1:2010 ja ISO 9187-2 kirjeldavad rangeid kvaliteedinõudeid, mis käsitlevad ampullid süstitavate ainete jaoks, sealhulgas:

• Hüdrolüütiline vastupidavus klaasist
• Lõõmutamise kvaliteet jääkpinge minimeerimiseks
• Murdumisjõud ampulli kaelas
• Asend ja termiline stabiilsus purunemiskohast

Nende hulgas on ampulli mehaanilise tugevuse katse-mis hindab purustusjõud-on kriitiline parameeter. ISO 9187 kohaselt peab ampullidel olema etteantud purunemiskoht, näiteks keraamiline rõngas või sisselõigatud kael, mis võimaldab kindla jõu all puhtalt puruneda.

Selle omaduse kontrollimine on oluline, et vältida selliseid probleeme nagu klaasikildude saastumine või mittetäielik purunemine, mis mõlemad võivad ohustada steriilsust või kasutaja ohutust.

Ampullide purunemiskatse ISO 9187 läbiviimine

Varustus ja seadistus

Katse tuleb läbi viia, kasutades tõmbekatse masin kooskõlas ISO 7500-1. Masinal peaks olema:

• Testkiirus: 10 mm/min
• Jõuvahemik: Kuni 200 N
• Katsekinnitus: Kaks metallvarda, mis on seatud rakendama jõudu 90° nurga all ampulli telje suhtes.

The BST-01 ampulli murdejõu tester alates Rakuinstrumendid on spetsiaalselt selle ülesande täitmiseks loodud. Sellel on programmeeritav kiiruse kontroll, täpne jõu mõõtmine, andmete salvestamine reaalajas ning see on kohandatav mitme ampulli suuruse ja kujuga.

Proovi ettevalmistamine ja tingimused

• Proovide võtmine: Järgige ISO 2859-1 (kontrollitase S-4) juhusliku proovivõtu puhul.
• Konditsioneerimine: Katseproovid peaksid olema 20°C ± 5°C
• Kohandamine: Veenduge, et jõudu rakendatakse ampulli juures. murdepunkti keskjoon vältida kõrvalekaldeid katsetulemustes

Katseprotseduuri kokkuvõte

• Asetage ampull katseseadmesse, mille metallvardad on paigutatud ettenähtud vahekaugusega.
• Rakendage masinaga jõudu kontrollitud kiirusega, kuni ampull puruneb.
• Märkige purustusjõud (njuutonites).
• Hinnake, kas paus oli puhas ja järjepidev koos ISO 9187 spetsifikatsioonid.

Võtke meiega ühendust Hankige ampullide purunemisjõu testimise lahendus

Täpne ja usaldusväärne ampulli purunemisjõu tester on hädavajalik tootjatele, kelle eesmärk on tagada mehaaniline ohutus. ampullid süstitavate ainete jaoks. Järgides ISO 9187 protseduurid ja kasutades selliste instrumentide täiustatud võimalusi nagu BST-01 alates Cell Instruments, saavad ettevõtted parandada toodete järjepidevust, vähendada riske ja järgida ülemaailmseid ravimipakendite standardeid.

Olenemata sellest, kas te töötate välja uut ampullipõhist toodet või täiustate oma kvaliteedikontrolliprotokolle, investeerimine täpsesse ampullide mehaanilise tugevuse testimine on pikaajalise mõjuga strateegiline otsus.