Випробування на розрив ампули

У фармацевтичній упаковці, ампули для ін'єкцій повинні відповідати суворим стандартам механічної міцності та безпеки, щоб запобігти забрудненню та забезпечити безпеку користувача. The тестер сили розриву ампули це прецизійний пристрій, призначений для вимірювання сили, необхідної для розриву шийки ампули, що гарантує його роботу відповідно до ISO 9187 стандарти.

Це випробування має вирішальне значення для підтвердження того, що ампули розбиваються чисто у визначеній точці, уникаючи осколків скла та забезпечуючи безпечну доставку ліків. За допомогою тестера зусилля розбиття ампул виробники перевіряють, чи відповідають ампули вимогам до механічних характеристик, зокрема, визначеним розривне зусилля необхідних для стабільної роботи.

Одним з чудових прикладів є BST-01 Тестер для розбиття ампул до Стільникові інструментищо забезпечує надійне, повторюване тестування відповідно до міжнародних стандартів.

Ампули для ін'єкційних препаратів: Нормативні вимоги та забезпечення якості

Випробування на механічну міцність ампул відповідно до ISO 9187

ISO 9187-1:2010 та ISO 9187-2 встановлюють суворі вимоги до якості для ампули для ін'єкцій, в тому числі:

• Стійкість до гідролізу зі скла
• Якість відпалу мінімізувати залишковий стрес
• Розривна сила на шийці ампули
• Позиціонування та термічна стабільність точки зламу

Серед них, зокрема, такі випробування на механічну міцність ампул-який оцінює розривне зусилля-є критично важливим параметром. Відповідно до стандарту ISO 9187, ампули повинні мати заздалегідь визначену точку зламу, наприклад, керамічне кільце або зазубрену шийку, що забезпечує чистий злам при певному зусиллі.

Перевірка цієї властивості необхідна, щоб уникнути таких проблем, як забруднення уламками скла або неповне розбиття, які можуть поставити під загрозу стерильність або безпеку користувача.

Виконання випробування на розрив ампули ISO 9187

Обладнання та налаштування

Тест повинен бути проведений з використанням машина для випробування на розтягнення відповідно до ISO 7500-1. Машина повинна була:

• Швидкість тестування: 10 мм/хв
• Діапазон сили: До 200 Н
• Випробувальне пристосування: Дві металеві планки, встановлені для прикладання сили під кутом 90° до осі ампули

The BST-01 Тестер сили розриву ампул від Стільникові інструменти спеціально розроблений для цього завдання. Він має програмоване керування швидкістю, точне вимірювання сили, збір даних у режимі реального часу і може бути адаптований до різних розмірів і форм ампул.

Підготовка зразків та умови

• Відбір проб: Дотримуйтесь ISO 2859-1 (рівень перевірки S-4) для випадкової вибірки
• Кондиціонування: Зразки для тестування повинні бути за адресою 20°C ± 5°C
• Вирівнювання: Переконайтеся, що сила прикладена до ампули центральна лінія точки зламу щоб уникнути відхилень у результатах тестування

Короткий опис процедури тестування

• Помістіть ампулу в пристосування для тестування з металевими стрижнями, розташованими на відстані, як зазначено.
• Прикладайте зусилля за допомогою машини з контрольованою швидкістю, поки ампула не розірветься.
• Запишіть розривне зусилля (в Ньютонах).
• Оцініть, чи була перерва чистими та послідовними з ISO 9187 специфікації.

Зв'яжіться з нами та отримайте рішення для тестування зусилля розриву ампул

Точний і надійний тестер сили розриву ампули незамінний для виробників, які прагнуть забезпечити механічну безпеку продукції ампули для ін'єкцій. Пройшовши за наступними посиланнями ISO 9187 і використовуючи передові можливості таких інструментів, як BST-01 від Cell InstrumentsЗавдяки цьому підприємства можуть покращити консистенцію продукції, зменшити ризики та відповідати світовим стандартам фармацевтичного пакування.

Незалежно від того, чи розробляєте ви новий продукт на основі ампул, чи вдосконалюєте свої протоколи контролю якості, інвестуючи в точне випробування на механічну міцність ампул це стратегічне рішення з довготривалим впливом.