Ampul breekkracht testen

In farmaceutische verpakking, ampullen voor injectables moeten voldoen aan strenge mechanische sterkte- en veiligheidsnormen om contaminatie te voorkomen en de veiligheid van de gebruiker te garanderen. De Ampul breekkracht tester is een precisieapparaat dat is ontworpen om de kracht te meten die nodig is om de hals van een ampul te breken. ISO 9187 normen.

Deze test is essentieel om te bevestigen dat ampullen netjes breken op het aangewezen punt, waardoor glassplinters worden vermeden en een veilige toediening van geneesmiddelen wordt gegarandeerd. Met behulp van een ampulbreukkrachttester controleren fabrikanten of ampullen voldoen aan de mechanische prestatievereisten, met name de gedefinieerde breekkracht nodig voor consistente prestaties.

Een uitstekend voorbeeld is de BST-01 Ampulbreuktester door Celinstrumenten, die betrouwbare, herhaalbare testen mogelijk maakt in overeenstemming met internationale normen.

Ampullen voor injectables: Regelgeving en kwaliteitsborging

Ampul mechanische sterktetest volgens ISO 9187

ISO 9187-1:2010 en ISO 9187-2 beschrijven strenge kwaliteitseisen voor ampullen voor injectables, inbegrepen:

• Hydrolytische weerstand van het glas
• Gloeikwaliteit om restspanning te minimaliseren
• Breekkracht bij de hals van de ampul
• Positie en thermische stabiliteit van het breekpunt

Daaronder de ampul mechanische sterktetest-die de breekkracht-is een kritieke parameter. Volgens ISO 9187 moeten ampullen een vooraf bepaald breekpunt hebben, zoals een keramische ring of een geslepen hals, die een zuivere breuk onder een bepaalde kracht mogelijk maakt.

Het testen van deze eigenschap is essentieel om problemen zoals verontreiniging met glassplinters of onvolledig breken te voorkomen, die beide de steriliteit of veiligheid van de gebruiker in gevaar kunnen brengen.

Uitvoeren van de breekkrachttest met ampullen ISO 9187

Uitrusting en opstelling

De test moet worden uitgevoerd met een trekbank in overeenstemming met ISO 7500-1. De machine moet beschikken over:

• Testsnelheid: 10 mm/min
• Krachtbereik: Tot 200 N
• Testopstelling: Twee metalen staven die zijn ingesteld om kracht uit te oefenen onder een hoek van 90° ten opzichte van de as van de ampul

De BST-01 Ampul breekkracht tester van Celinstrumenten is speciaal gebouwd voor deze taak. Hij beschikt over programmeerbare snelheidsregeling, nauwkeurige krachtmeting, real-time gegevensregistratie en kan worden aangepast aan meerdere ampulmaten en -vormen.

Monstervoorbereiding en omstandigheden

• Bemonstering: Volg ISO 2859-1 (inspectieniveau S-4) voor steekproeven.
• Conditionering: Testmonsters moeten op 20°C ± 5°C
• Uitlijning: Zorg ervoor dat er kracht wordt uitgeoefend op de ampul. breekpunt middellijn om afwijkingen in de testresultaten te voorkomen

Samenvatting testprocedure

• Plaats de ampul in de testopstelling met metalen staven op de gespecificeerde afstand.
• Oefen met de machine gecontroleerd kracht uit totdat de ampul breekt.
• Noteer de breekkracht (in Newton).
• Evalueer of de onderbreking schoon en consistent met ISO 9187 specificaties.

Neem contact met ons op voor een oplossing voor het testen van de breekkracht van ampullen

Een nauwkeurige en betrouwbare Ampul breekkracht tester is onmisbaar voor fabrikanten die de mechanische veiligheid van ampullen voor injectables. Door ISO 9187 procedures en het gebruik van de geavanceerde mogelijkheden van instrumenten zoals de BST-01 van Cell Instruments, kunnen bedrijven de productconsistentie verbeteren, risico's verminderen en voldoen aan de wereldwijde normen voor farmaceutische verpakkingen.

Of u nu een nieuw product op basis van ampullen ontwikkelt of uw QC-protocollen verbetert, investeren in nauwkeurige ampul testen op mechanische sterkte is een strategische beslissing met blijvende impact.