Испитивање отпорне силе ампуле

У фармацеутском паковању, ампуле за ињекције мора да испуни строге стандарде механичке чврстоће и безбедности како би се спречила контаминација и обезбедила безбедност корисника. тестер силе лома ампуле је прецизни уређај дизајниран да мери силу потребну за прекидање врата ампуле, обезбеђујући да ради у складу са ИСО 9187 стандарди.

Овај тест је од пресудне важности за потврду да се ампуле чистим прекидом ломе на назначеном месту, избегавајући остатке стакла и обезбеђујући безбедну примену лекова. Коришћењем тестера за силу ломљења ампула, произвођачи проверавају да ли ампуле испуњавају захтеве за механичке перформансе, посебно дефинисане ломна снага потребно за доследну изведбу.

Један одличан пример је BST-01 Тестер за ломљење ампула од Целл Инструментс, што омогућава поуздано и поновљиво тестирање у складу са међународним стандардима.

Ампуле за инјекције: регулаторни захтеви и осигурање квалитета

Испитивање механичке чврстоће ампуле према ISO 9187

ISO 9187-1:2010 и ISO 9187-2 утврђују строге захтеве за квалитет за ампуле за ињекције, укључујући:

• Хидроилитички отпор од стакла
• Квалитет анелинга да се минимизира преостали напон
• Сломна снага на врату ампуле
• Позициона и термичка стабилност тачке прелома

Међу овима, тест механичке чврстоће ампуле—које процењује ломна снага—је критичан параметар. Према ISO 9187, ампуле морају да имају унапред одређену тачку прелома, као што је керамички прстен или набрана вратност, што омогућава чист прелом под дефинисаном силом.

Испитивање ове особине је од суштинског значаја како би се избегли проблеми као што су контаминација стакленим честицама или непотпуно разбијање, који могу угрозити стерилност или безбедност корисника.

Извршавање теста чврстоће пукотина ампуле ISO 9187

Опрема и подешавање

Тест мора да се спроведе коришћењем машина за испитивавање вучне чврстоће у складу са ИСО 7500-1. Машина треба да има:

• Тест брзине: 10 мм/мин
• Домет силе: До 200 N
• Испитна причвршћивачка конструкцијаДве металне шипке постављене да примењују силу под углом од 90° у односу на осу ампуле

Тхе БСТ-01 Ампуле Бреак Форце Тестер из Целл Инструментс Намењен је искључиво за овај задатак. Одликују га програмска контрола брзине, прецизно мерење силе, снимање података у реалном времену и прилагодљивост различитим величинама и облицима ампула.

Припрема узорка и услови

• Узорковање: Пратите ISO 2859-1 (ниво инспекције S-4) за случајно узорковање
• Условљавање: Тестни узорци треба да буду на 20°C ± 5°C
• Постављање: Обезбедите да се сила примењује на ампулу тачка прелома да би се избегло одступање у резултатима теста

Резиме поступка тестирања

• Ставите ампулу у испитни држач са металним шипкама распоређеним према наведеном растојању.
• Примењујте силу машином контролисаном брзином док ампула не пукне.
• Запишите силу ломљења (у њутнима).
• Процените да ли је пауза била чист и доследан са ИСО 9187 спецификације.

Контактирајте нас и добијте решење за испитивање силе отварања ампуле

Прецизан и поуздан тестер силе лома ампуле је неопходан за произвођаче који имају за циљ да обезбеде механичку безбедност ампуле за ињекције. Пратећи ИСО 9187 поступци и коришћење напредних могућности инструмената као што су BST-01 од Cell Instruments, предузећа могу да побољшају доследност производа, смање ризике и ускладе се са глобалним стандардима за паковање фармацеутских производа.

Било да развијате нови производ на бази ампула или унапређујете своје протоколе контроле квалитета, улагање у тачност испитивање механичке чврстоће ампуле је стратешка одлука са трајним утицајем.