ISO 17218

Testiranje akupunkturnih igel

ISO 17218 ima ključno vlogo pri zagotavljanju varnosti in kakovosti akupunkturnih igel. Kot zanesljiv mednarodni standard opredeljuje preskusne metode in zahteve za testiranje intenzivnosti igle, testiranje ostrine igle in testiranje vboda igle.. Namen tega članka je pojasniti ključne elemente standarda ISO 17218 in ponuditi praktične informacije za proizvajalce in osebje za nadzor kakovosti. Celični instrumenti, vodilno podjetje na področju opreme za preskušanje, je pripravljeno pomagati podjetjem pri izpolnjevanju zahtev standarda ISO 17218 in doseganju zanesljivih rezultatov preskušanja.

Pridobite ponudbo

Kaj je ISO 17218?

ISO 17218 z naslovom "Sterilne akupunkturne igle za enkratno uporabo", opisuje standardizirane metode za ocenjevanje akupunkturnih igel. Njen glavni namen je zagotoviti, da so igle med klinično uporabo varne, učinkovite in zanesljive. Standard vključuje smernice za testiranje intenzivnost igle, ostrina igle, in učinkovitost vboda igle za potrditev, da igle izpolnjujejo svetovne standarde kakovosti.

Pojasnjeno testiranje z akupunkturno iglo

Standard določa metode za tri bistvene vidike preskušanja:

1. Testiranje intenzivnosti igle

Intenzivnost igle meri sposobnost igle, da se upre upogibanju ali zlomu. V standardu ISO 17218 to vključuje postavitev akupunkturne igle navpično ob jekleni blok. Sila se postopoma povečuje, dokler ne doseže številčnih meril iz oddelka 5.3.5.2. Po (5 do 10) sekundah zadrževanja obremenitve se konica igle pregleda pod 5-kratno povečavo. Igla mora ostati ravna, brez upogibanja ali zatikanja, kar zagotavlja, da se med dejanskim zdravljenjem z akupunkturo ne bo deformirala.

2. Preizkus ostrine igle

S preskušanjem ostrine se oceni sila, ki je potrebna, da konica igle prebode aluminijasto folijo. Po testiranju jakosti ostane ista akupunkturna igla pritrjena v aparaturo. Iglo nato pritisnemo ob aluminijasto folijo, dokler je ne prebode. Aparat samodejno zabeleži silo prebadanja in tako zagotovi kvantitativne podatke o ostrini igle. Ustrezno ostra igla potrebuje manjšo silo za prebadanje folije, kar odraža njeno gladko in natančno sposobnost prebadanja.

3. Testiranje z vbodom igle

S testiranjem vbodov se oceni, kako dobro igla prodre skozi mehka tkiva ali materiale. Standard ISO 17218 določa dve metodi:

• Kvalitativna metoda (metoda A): Pri tem se uporablja membrana iz kirurških gumijastih rokavic (v skladu s standardom ISO 10282), napeta na skodelico. Igla se navpično potisne v membrano. Če je vdolbina minimalna in upor majhen, je igla ostra. Ta metoda omogoča hitro vizualno preverjanje doslednosti ostrine.
• Kvantitativna metoda (metoda B): This uses a polymerized polyurethane film with a thickness of (0.35 ± 0.05) mm and a Shore Hardness of (85 ± 10) Shore A. The needle is moved at 100 mm/min while the piercing force and displacement are recorded. The key force values F0F_0F0​, F1F_1F1​, and F2F_2F2​ reflect the piercing and frictional characteristics of the needle. This method provides highly reliable data for assessing puncture performance and comparing different needles.

Najboljše prakse za skladnost s standardom ISO 17218

Ekipe za nadzor kakovosti in testiranje morajo skrbno:

✅ Uporabite standardizirano testno napravo za ponovitev ISO 17218pogoji
✅ Natančno beležite podatke o preskusih, vključno z vsemi spremembami sile med preskusi vboda.
✅ Primerjajte rezultate z rezultati znanih igel kakovosti za primerjavo uspešnosti
✅ Dokumentiranje in arhiviranje rezultatov preskusov za sledljivost in skladnost s predpisi

Z upoštevanjem teh praks lahko proizvajalci in osebje za nadzor kakovosti zanesljivo ocenijo svoje akupunkturne igle.

Kontaktirajte nas Pridobite rešitev za testiranje ISO 17218

pri Celični instrumenti, smo specializirani za načrtovanje in proizvodnjo opreme za preskušanje, ki je skladna z mednarodnimi standardi, kot je ISO 17218. Naši instrumenti zagotavljajo natančno testiranje intenzivnosti igle, testiranje ostrine igle in testiranje vboda igle.. Zagotavljamo tudi rešitve za testiranje po meri za posebne zahteve, ki vam omogočajo, da natančno in zanesljivo izpolnjujete spreminjajoče se zahteve trga.

Ne glede na to, ali testirate embalažo, medicinske pripomočke ali akupunkturne igle, Celični instrumenti ima strokovno znanje in izkušnje, s katerimi vam lahko pomaga ohranjati kakovost, varnost in skladnost.