ISO 17218

Hvad er ISO 17218?

ISO 17218, med titlen “Sterile akupunkturnåle til engangsbrug”, beskriver standardiserede metoder til evaluering af akupunkturnåle. Hovedformålet er at sikre, at nålene er sikre, effektive og pålidelige under klinisk brug. Standarden indeholder retningslinjer for testning af nålens intensitet, nålens skarphed, og Nålens punkteringsevne for at bekræfte, at nålene lever op til globale kvalitetsstandarder.

Test med akupunkturnåle forklaret

Standarden specificerer metoder til tre vigtige testaspekter:

1. Test af nålens intensitet

Nålens intensitet måler nålespidsens evne til at modstå bøjning eller brud. I ISO 17218 indebærer dette, at akupunkturnålen placeres lodret mod en stålblok. Kraften øges gradvist, indtil den opfylder de numeriske kriterier i afsnit 5.3.5.2. Efter at have holdt belastningen i (5 til 10) sekunder inspiceres nålespidsen under 5x forstørrelse. Nålen skal forblive lige, uden at bøje eller hænge fast, hvilket sikrer, at den ikke deformeres under faktiske akupunkturbehandlinger.

2. Test af nåleskarphed

Skarphedstesten vurderer den kraft, der skal til, for at nålespidsen gennemborer aluminiumsfolie. Efter intensitetstesten forbliver den samme akupunkturnål fastgjort i apparatet. Nålen presses derefter mod aluminiumsfolien, indtil den gennemborer den. Apparatet registrerer automatisk gennemtrængningskraften og giver kvantitative data om nålens skarphed. En korrekt skarp nål kræver mindre kraft for at trænge igennem folien, hvilket afspejler dens glatte og præcise punkteringsevne.

3. Test med nålestik

Punkteringstest evaluerer, hvor godt en nål trænger igennem blødt væv eller materialer. ISO 17218 indeholder to metoder:

• Kvalitativ metode (metode A): Her bruges en membran af kirurgiske gummihandsker (i overensstemmelse med ISO 10282), der er spændt ud over en kop. Nålen trykkes lodret ind i membranen. Hvis bulen er minimal, og modstanden er lav, er nålen skarp. Denne metode giver en hurtig, visuel kontrol af skarphedens konsistens.
• Kvantitativ metode (metode B): Her anvendes en polymeriseret polyuretanfilm med en tykkelse på (0,35 ± 0,05) mm og en Shore-hårdhed på (85 ± 10) Shore A. Nålen bevæges med 100 mm/min, mens gennemtrængningskraften og forskydningen registreres. Nøglekraftværdierne F0F_0F0, F1F_1F1 og F2F_2F2 afspejler nålens gennemtrængnings- og friktionsegenskaber. Denne metode giver meget pålidelige data til vurdering af punkteringsevnen og sammenligning af forskellige nåle.

Bedste praksis for overholdelse af ISO 17218

Kvalitetskontrol- og testteams skal være omhyggelige:

✅ Brug standardiseret testudstyr til at gentage ISO 17218’s betingelser
✅ Registrer testdata nøjagtigt, herunder eventuelle ændringer i kraft under punkteringstestene
✅ Sammenlign resultater med dem fra kendte kvalitetsnåle for at benchmarke ydeevnen
✅ Dokumenter og arkiver testresultaterne for sporbarhed og overholdelse af lovgivningen

Ved at følge denne praksis kan producenter og kvalitetskontrolpersonale trygt vurdere deres akupunkturnåle.

Kontakt os og få en ISO 17218-testløsning

På Celleinstrumenter, Vi har specialiseret os i at designe og fremstille testudstyr, der overholder internationale standarder som ISO 17218. Vores instrumenter sikrer præcis Test af nåleintensitet, test af nåleskarphed og test af nålestik. Vi leverer også tilpassede testløsninger til særlige krav, så du kan opfylde markedets skiftende krav med nøjagtighed og pålidelighed.

Uanset om du tester emballage, medicinsk udstyr eller akupunkturnåle, Celleinstrumenter har ekspertisen til at hjælpe dig med at opretholde kvalitet, sikkerhed og compliance.