ISO 17218

ISO 17218 nedir?

ISO 17218, başlıklı “Tek kullanımlık steril akupunktur iğneleri”, akupunktur iğnelerini değerlendirmek için standartlaştırılmış yöntemleri özetlemektedir. Temel amacı, klinik kullanım sırasında iğnelerin güvenli, etkili ve güvenilir olmasını sağlamaktır. Standart, test için yönergeler içerir iğne yoğunluğu, iğne keskinliği, Ve iğne delinme performansı iğnelerin küresel kalite standartlarını karşıladığını onaylamak için.

Akupunktur İğne Testi Açıklaması

Standart, üç temel test yönü için yöntemleri belirtir:

1. İğne Yoğunluğu Testi

İğne yoğunluğu, bir iğne ucunun bükülmeye veya kırılmaya karşı koyma kabiliyetini ölçer. ISO 17218'de bu, akupunktur iğnesinin çelik bir bloğa dikey olarak yerleştirilmesini içerir. Kuvvet, bölüm 5.3.5.2'deki sayısal kriterleri karşılayana kadar kademeli olarak artırılır. Yükü (5 ila 10) saniye tuttuktan sonra iğne ucu 5x büyütme altında incelenir. İğne, bükülme veya takılma olmadan düz kalmalı ve gerçek akupunktur tedavileri sırasında deforme olmamalıdır.

2. İğne Keskinlik Testi

Keskinlik testi, iğne ucunun alüminyum folyoyu delmesi için gereken kuvveti değerlendirir. Yoğunluk testinden sonra, aynı akupunktur iğnesi aparatta sabit kalır. İğne daha sonra alüminyum folyoyu delene kadar bastırılır. Cihaz delme kuvvetini otomatik olarak kaydederek iğnenin keskinliği hakkında nicel veriler sağlar. Düzgün bir şekilde keskin bir iğne, folyoyu delmek için daha az kuvvet gerektirir ve bu da pürüzsüz ve hassas delme kabiliyetini yansıtır.

3. İğne Delme Testi

Delinme testi, bir iğnenin yumuşak dokulara veya malzemelere ne kadar iyi nüfuz ettiğini değerlendirir. ISO 17218 iki yöntem sunar:

• Nitel Yöntem (Yöntem A): Bu yöntemde bir kabın üzerine gerilmiş cerrahi kauçuk eldivenlerden (ISO 10282 ile uyumlu) oluşan bir membran kullanılır. İğne membranın içine dikey olarak bastırılır. Çentik minimum düzeydeyse ve direnç düşükse iğne keskindir. Bu yöntem keskinlik tutarlılığı için hızlı, görsel bir kontrol sunar.
• Kantitatif Yöntem (Yöntem B): Burada (0,35 ± 0,05) mm kalınlığında ve (85 ± 10) Shore A Shore Sertliğinde polimerize poliüretan film kullanılmaktadır. İğne 100 mm/dak hızla hareket ettirilirken delme kuvveti ve yer değiştirme kaydedilmektedir. Temel kuvvet değerleri F0F_0F0, F1F_1F1 ve F2F_2F2 iğnenin delme ve sürtünme özelliklerini yansıtır. Bu yöntem, delme performansını değerlendirmek ve farklı iğneleri karşılaştırmak için son derece güvenilir veriler sağlar.

ISO 17218 ile Uyumluluk için En İyi Uygulamalar

Kalite kontrol ve test ekipleri dikkatli olmalıdır:

Çoğaltmak için standartlaştırılmış test aparatları kullanın ISO 17218’in koşulları
Delme testleri sırasında kuvvet değişiklikleri de dahil olmak üzere test verilerini doğru bir şekilde kaydedin
✅ Performansı kıyaslamak için sonuçları bilinen kaliteli iğnelerle karşılaştırın
✅ İzlenebilirlik ve mevzuata uygunluk için test sonuçlarını belgeleyin ve arşivleyin

Üreticiler ve kalite kontrol personeli bu uygulamaları takip ederek akupunktur iğnelerini güvenle değerlendirebilirler.

Bize Ulaşın ISO 17218 Test Çözümü Alın

Şu anda Hücre Enstrümanları, ISO 17218 gibi uluslararası standartlara uygun test ekipmanları tasarlama ve üretme konusunda uzmanız. Cihazlarımız hassaslık sağlar iğne yoğunluğu testi, iğne keskinliği testi ve iğne delinme testi. Ayrıca özel gereksinimler için özel test çözümleri sunarak gelişen pazar taleplerini doğruluk ve güvenilirlikle karşılamanızı sağlıyoruz.

İster ambalajları, ister tıbbi cihazları veya akupunktur iğnelerini test ediyor olun, Hücre Enstrümanları kalite, güvenlik ve uyumluluğu sürdürmenize yardımcı olacak uzmanlığa sahiptir.