ISO 17218

O que é a ISO 17218?

ISO 17218, intitulado “Agulhas de acupunctura esterilizadas para utilização única”, O Regulamento (CE) n.º 1049/2001, de 29 de junho, descreve os métodos normalizados de avaliação das agulhas de acupunctura. O seu principal objetivo é garantir que as agulhas são seguras, eficazes e fiáveis durante a utilização clínica. A norma inclui diretrizes para testar intensidade da agulha, nitidez da agulha, e desempenho da perfuração da agulha para confirmar que as agulhas cumprem as normas de qualidade mundiais.

Explicação do teste da agulha de acupunctura

A norma especifica métodos para três aspectos essenciais dos ensaios:

1. Teste de intensidade da agulha

A intensidade da agulha mede a capacidade da ponta de uma agulha de resistir à flexão ou quebra. Na norma ISO 17218, isto implica colocar a agulha de acupunctura verticalmente contra um bloco de aço. A força é aumentada gradualmente até atingir os critérios numéricos da secção 5.3.5.2. Depois de manter a carga durante (5 a 10) segundos, a ponta da agulha é inspeccionada com uma ampliação de 5x. A agulha deve permanecer direita, sem dobrar ou enganchar, assegurando que não se deforma durante os tratamentos reais de acupunctura.

2. Ensaio de afiação da agulha

O teste de nitidez avalia a força necessária para que a ponta da agulha perfure uma folha de alumínio. Após o teste de intensidade, a mesma agulha de acupunctura permanece fixa no aparelho. A agulha é então pressionada contra a folha de alumínio até a perfurar. O aparelho regista automaticamente a força de perfuração, fornecendo dados quantitativos sobre a afiação da agulha. Uma agulha devidamente afiada requer menos força para penetrar na folha de alumínio, o que reflecte a sua capacidade de perfuração suave e precisa.

3. Ensaio de punção por agulha

O ensaio de punção avalia a capacidade de penetração de uma agulha em tecidos ou materiais moles. A norma ISO 17218 apresenta dois métodos:

• Método Qualitativo (Método A): Este método utiliza uma membrana de luvas de borracha cirúrgica (em conformidade com a norma ISO 10282) esticada sobre um copo. A agulha é pressionada verticalmente contra a membrana. Se a mossa for mínima e a resistência for baixa, a agulha está afiada. Este método permite um controlo visual rápido da consistência da agulha.
• Método quantitativo (Método B): Utiliza-se uma película de poliuretano polimerizado com uma espessura de (0,35 ± 0,05) mm e uma dureza Shore de (85 ± 10) Shore A. A agulha é movida a 100 mm/min enquanto a força de perfuração e o deslocamento são registados. Os valores-chave de força F0F_0F0, F1F_1F1 e F2F_2F2 reflectem as caraterísticas de perfuração e fricção da agulha. Este método fornece dados altamente fiáveis para avaliar o desempenho da perfuração e comparar diferentes agulhas.

Melhores práticas para cumprir a norma ISO 17218

As equipas de controlo de qualidade e de testes devem ser cuidadosas:

Utilizar aparelhos de teste normalizados para reproduzir ISO 17218’condições de trabalho
Registar os dados do teste com precisão, incluindo quaisquer alterações de força durante os testes de perfuração
Comparar os resultados com os de agulhas de qualidade conhecida para aferir o desempenho
Documentar e arquivar os resultados dos ensaios para efeitos de rastreabilidade e conformidade regulamentar

Ao seguir estas práticas, os fabricantes e o pessoal do controlo de qualidade podem avaliar com confiança as suas agulhas de acupunctura.

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