ISO 17218

ISO 17218이란 무엇인가요?

ISO 17218, 제목 “일회용 멸균 침”, 에서는 침을 평가하는 표준화된 방법에 대해 설명합니다. 이 표준의 주요 목적은 임상 사용 시 침이 안전하고 효과적이며 신뢰할 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 표준에는 다음과 같은 테스트 지침이 포함되어 있습니다. 바늘 강도, 바늘 선명도, 그리고 바늘 천공 성능 를 통해 바늘이 글로벌 품질 기준을 충족하는지 확인합니다.

침술 침 검사 설명

이 표준은 세 가지 필수 테스트 측면에 대한 방법을 지정합니다:

1. 바늘 강도 테스트

침 강도는 침 끝이 구부러지거나 부러지지 않는 능력을 측정합니다. ISO 17218에서는 침을 강철 블록에 수직으로 놓는 방식으로 측정합니다. 5.3.5.2 섹션의 수치 기준을 충족할 때까지 힘을 서서히 증가시킵니다. (5~10초) 동안 하중을 유지한 후 침 끝을 5배율로 확대하여 검사합니다. 침은 실제 침술 치료 중에 변형되지 않도록 구부러지거나 휘어지지 않고 곧게 유지되어야 합니다.

2. 바늘 선명도 테스트

선명도 테스트는 침 끝이 알루미늄 호일을 관통하는 데 필요한 힘을 평가합니다. 강도 테스트 후 동일한 침을 기기에 고정된 상태로 유지합니다. 그런 다음 침이 알루미늄 호일을 관통할 때까지 누릅니다. 이 장치는 자동으로 관통력을 기록하여 침의 날카로움에 대한 정량적 데이터를 제공합니다. 바늘이 날카로울수록 포일을 관통하는 데 더 적은 힘이 필요하며, 이는 부드럽고 정확한 천공 능력을 반영합니다.

3. 바늘 펑크 테스트

천자 테스트는 바늘이 연조직이나 재료를 얼마나 잘 관통하는지 평가합니다. ISO 17218은 두 가지 방법을 제공합니다:

• 정성적 방법(방법 A): 수술용 고무장갑(ISO 10282 준수)을 컵 위에 펴서 멤브레인을 사용합니다. 바늘을 멤브레인 안으로 수직으로 누릅니다. 움푹 들어간 부분이 최소화되고 저항이 낮으면 바늘이 날카로운 것입니다. 이 방법을 사용하면 선명도 일관성을 시각적으로 빠르게 확인할 수 있습니다.
• 정량적 방법(방법 B): 두께 (0.35 ± 0.05) mm, 쇼어 경도 (85 ± 10) 쇼어 A의 중합 폴리우레탄 필름을 사용하여 바늘을 100mm/min로 움직이면서 피어싱 힘과 변위를 기록합니다. 주요 힘 값 F0F_0F0, F1F_1F1 및 F2F_2F2는 바늘의 피어싱 및 마찰 특성을 반영합니다. 이 방법은 펑크 성능을 평가하고 다른 바늘을 비교하는 데 매우 신뢰할 수 있는 데이터를 제공합니다.

ISO 17218 준수를 위한 모범 사례

품질 관리 및 테스트 팀은 신중해야 합니다:

✅ 표준화된 테스트 장치를 사용하여 복제 ISO 17218’의 조건
✅ 펑크 테스트 중 힘의 변화를 포함하여 테스트 데이터를 정확하게 기록합니다.
✅ 알려진 품질의 바늘과 결과를 비교하여 성능을 벤치마킹합니다.
추적성 및 규정 준수를 위한 테스트 결과 문서화 및 보관

이러한 관행을 따르면 제조업체와 품질 관리 담당자는 침을 자신 있게 평가할 수 있습니다.

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