ISO 17218

Kas yra ISO 17218?

ISO 17218, pavadinimu “Sterilios vienkartinės akupunktūros adatos”, pateikiami standartizuoti akupunktūros adatų vertinimo metodai. Pagrindinis jo tikslas - užtikrinti, kad adatos būtų saugios, veiksmingos ir patikimos klinikinio naudojimo metu. Standarte pateikiamos gairės, kaip atlikti bandymus adatos intensyvumas, adatos aštrumas, ir adatos pradūrimo efektyvumas patvirtinti, kad adatos atitinka pasaulinius kokybės standartus.

Akupunktūros adatos testavimas paaiškintas

Standarte nurodyti trijų esminių bandymų aspektų metodai:

1. Adatos intensyvumo bandymas

Adatos intensyvumas rodo adatos antgalio atsparumą lenkimui ar lūžimui. Pagal ISO 17218 standartą akupunktūrinė adata vertikaliai priglaudžiama prie plieninio bloko. Jėga palaipsniui didinama tol, kol atitinka 5.3.5.2 skirsnyje nurodytus skaitinius kriterijus. Palaikius apkrovą (5-10) sekundžių, adatos galiukas apžiūrimas 5 kartus padidinus. Adata turi išlikti tiesi, be išlinkimo ar užkabinimo, taip užtikrinant, kad ji nesideformuos atliekant tikrąjį akupunktūrinį gydymą.

2. Adatos aštrumo bandymas

Aštrumo bandymu įvertinama jėga, kurios reikia, kad adatos galiukas pradurtų aliuminio foliją. Atlikus intensyvumo bandymą, ta pati akupunktūrinė adata lieka užfiksuota aparate. Tada adata spaudžiama prie aliuminio folijos, kol ją praduria. Aparatas automatiškai fiksuoja pradūrimo jėgą ir pateikia kiekybinius duomenis apie adatos aštrumą. Tinkamai aštriai adatai reikia mažiau jėgos, kad ji pradurtų foliją, o tai rodo, kad adata dūrį atlieka sklandžiai ir tiksliai.

3. Adatos punkcijos bandymas

Atliekant punkcijos testą vertinama, kaip gerai adata prasiskverbia pro minkštuosius audinius ar medžiagas. ISO 17218 pateikia du metodus:

• Kokybinis metodas (A metodas): Naudojama chirurginių guminių pirštinių membrana (atitinkanti ISO 10282), ištempta ant puodelio. Adata vertikaliai įspaudžiama į membraną. Jei įdubimas minimalus, o pasipriešinimas mažas, adata yra aštri. Šiuo metodu galima greitai vizualiai patikrinti aštrumo pastovumą.
• Kiekybinis metodas (B metodas): Naudojama polimerizuota poliuretano plėvelė, kurios storis (0,35 ± 0,05) mm, o kietumas (85 ± 10) pagal Šorą A. Adata judinama 100 mm/min greičiu, o pradūrimo jėga ir poslinkis registruojami. Pagrindinės jėgos vertės F0F_0F0, F1F_1F1 ir F2F_2F2 atspindi adatos pradūrimo ir trinties charakteristikas. Taikant šį metodą gaunami labai patikimi duomenys, leidžiantys įvertinti pradūrimo efektyvumą ir palyginti skirtingas adatas.

Geriausia ISO 17218 laikymosi praktika

Kokybės kontrolės ir testavimo grupės turėtų atidžiai:

✅ Naudokite standartizuotus bandymų aparatus, kad pakartotumėte ISO 17218’sąlygos
✅ Tiksliai registruokite bandymų duomenis, įskaitant bet kokius jėgos pokyčius atliekant pradūrimo bandymus.
✅ Palyginkite rezultatus su žinomų kokybės adatų rezultatais, kad galėtumėte palyginti rezultatus
✅ Dokumentuokite ir archyvuokite bandymų rezultatus, kad juos būtų galima atsekti ir atitikti teisės aktų reikalavimus.

Laikydamiesi šios praktikos, gamintojai ir kokybės kontrolės darbuotojai gali drąsiai vertinti savo akupunktūrines adatas.

Susisiekite su mumis Gaukite ISO 17218 testavimo sprendimą

At Ląstelių instrumentai, mes specializuojamės projektuodami ir gamindami bandymų įrangą, atitinkančią tarptautinius standartus, pavyzdžiui, ISO 17218. Mūsų prietaisai užtikrina tikslų adatos intensyvumo, adatos aštrumo ir adatos dūrio bandymai. Taip pat teikiame specialius bandymų sprendimus, atitinkančius specialius reikalavimus, kad galėtumėte tiksliai ir patikimai patenkinti besikeičiančius rinkos poreikius.

Nesvarbu, ar bandote pakuotes, medicinos prietaisus, ar akupunktūros adatas, Ląstelių instrumentai turi patirties, kad padėtų jums užtikrinti kokybę, saugą ir atitiktį reikalavimams.