ISO 17218

Mi az ISO 17218?

ISO 17218, címe “Steril akupunktúrás tűk egyszeri használatra”, szabványosított módszereket vázol fel az akupunktúrás tűk értékelésére. Fő célja annak biztosítása, hogy a tűk biztonságosak, hatékonyak és megbízhatóak legyenek a klinikai használat során. A szabvány tartalmazza a következő vizsgálatokra vonatkozó iránymutatásokat tű intenzitása, tű élessége, és tűszúrási teljesítmény annak megerősítésére, hogy a tűk megfelelnek a globális minőségi előírásoknak.

Akupunktúrás tűvizsgálat magyarázata

A szabvány három alapvető vizsgálati szempontra ír elő módszereket:

1. Tű intenzitásának vizsgálata

A tű intenzitása a tű hegyének hajlítással vagy töréssel szembeni ellenálló képességét méri. Az ISO 17218 szabvány szerint ehhez az akupunktúrás tűt függőlegesen egy acéltömbbe kell helyezni. Az erőt fokozatosan növelik, amíg el nem éri az 5.3.5.5.2. szakaszban szereplő numerikus kritériumokat. Miután a terhelést (5-10) másodpercig tartották, a tű hegyét 5x nagyítással vizsgálják. A tűnek egyenesnek kell maradnia, nem szabad elhajolnia vagy megakadnia, biztosítva, hogy a tényleges akupunktúrás kezelések során ne deformálódjon.

2. Tű élességének vizsgálata

Az élesség vizsgálata azt vizsgálja, hogy a tű hegye milyen erővel képes átszúrni az alumíniumfóliát. Az intenzitásvizsgálat után ugyanaz az akupunktúrás tű marad a készülékben rögzítve. Ezután a tűt addig nyomják az alumíniumfóliához, amíg át nem szúrja azt. A készülék automatikusan rögzíti a szúróerőt, így kvantitatív adatokat szolgáltat a tű élességéről. A megfelelően éles tűnek kisebb erőre van szüksége a fólia átszúrásához, ami tükrözi a tű sima és pontos szúrási képességét.

3. Tűszúrásos vizsgálat

A szúrásvizsgálat azt értékeli, hogy a tű milyen jól hatol át a lágy szöveteken vagy anyagokon. Az ISO 17218 két módszert ír elő:

• Minőségi módszer (A módszer): Ez egy csészére feszített sebészeti gumikesztyű membránt használ (ISO 10282 szabványnak megfelelően). A tűt függőlegesen a membránba nyomják. Ha a horpadás minimális és az ellenállás alacsony, a tű éles. Ez a módszer gyors, vizuális ellenőrzést biztosít az élesség konzisztenciájának ellenőrzésére.
• Kvantitatív módszer (B módszer): Ehhez egy polimerizált poliuretán fóliát használnak, amelynek vastagsága (0,35 ± 0,05) mm és Shore keménysége (85 ± 10) Shore A. A tűt 100 mm/perc sebességgel mozgatják, miközben a szúróerőt és az elmozdulást rögzítik. Az F0F_0F0, F1F_1F1 és F2F_2F2 kulcserőértékek a tű szúrási és súrlódási jellemzőit tükrözik. Ez a módszer rendkívül megbízható adatokat szolgáltat a szúrási teljesítmény értékeléséhez és a különböző tűk összehasonlításához.

Legjobb gyakorlatok az ISO 17218 szabványnak való megfeleléshez

A minőségellenőrző és tesztelő csapatoknak gondosan kell:

✅ Használjon szabványosított tesztkészüléket a replikáláshoz. ISO 17218’feltételei
✅ Pontosan rögzítse a vizsgálati adatokat, beleértve a szúrási vizsgálatok során fellépő erőváltozásokat is
✅ Hasonlítsa össze az eredményeket az ismert minőségi tűk eredményeivel a teljesítmény összehasonlítása érdekében.
✅ Dokumentálja és archiválja a vizsgálati eredményeket a nyomon követhetőség és a jogszabályi megfelelés érdekében.

Ezeket a gyakorlatokat követve a gyártók és a minőségellenőrzést végző személyzet magabiztosan értékelheti akupunktúrás tűit.

Kapcsolatfelvétel ISO 17218 vizsgálati megoldás

at Cell Instruments, olyan vizsgálóberendezések tervezésére és gyártására szakosodtunk, amelyek megfelelnek az olyan nemzetközi szabványoknak, mint az ISO 17218. Műszereink biztosítják a pontos tűintenzitás-vizsgálat, tűhegyesség-vizsgálat és tűszúrás-vizsgálat. Egyedi tesztelési megoldásokat is kínálunk a speciális követelményekhez, lehetővé téve, hogy a változó piaci igényeknek pontossággal és megbízhatósággal feleljen meg.

Akár csomagolást, akár orvosi eszközöket vagy akupunktúrás tűket tesztel, Cell Instruments rendelkezik azzal a szakértelemmel, amely segít Önnek a minőség, a biztonság és a megfelelőség fenntartásában.