ISO 17218

Kas ir ISO 17218?

ISO 17218 ar nosaukumu “Sterilas akupunktūras adatas vienreizējai lietošanai”, izklāstītas standartizētas metodes akupunktūras adatu novērtēšanai. Tās galvenais mērķis ir nodrošināt, lai adatas būtu drošas, efektīvas un uzticamas klīniskās lietošanas laikā. Standartā ir iekļautas vadlīnijas testēšanai adatas intensitāte, adatas asums, un adatas caurduršanas veiktspēja lai apstiprinātu, ka adatas atbilst pasaules kvalitātes standartiem.

Akupunktūras adatu testēšana paskaidrota

Standartā ir noteiktas metodes trim būtiskiem testēšanas aspektiem:

1. Adatas intensitātes testēšana

Adatas intensitāte mēra adatas uzgaļa izturību pret saliekšanos vai lūšanu. Saskaņā ar ISO 17218 standartu tas ietver akupunktūras adatas novietošanu vertikāli pret tērauda bloku. Spēks tiek pakāpeniski palielināts, līdz tas atbilst 5.3.5.5.2. punktā minētajiem skaitliskajiem kritērijiem. Pēc slodzes noturēšanas (5 līdz 10) sekundes adatas galu pārbauda ar 5x palielinājumu. Adatai jāpaliek taisnai, bez izliekumiem un ieķeršanās, nodrošinot, ka tā nedeformēsies reālās akupunktūras terapijas laikā.

2. Adatu asuma pārbaude

Asuma testā novērtē spēku, kas nepieciešams, lai adatas gals caurdurtu alumīnija foliju. Pēc intensitātes testēšanas tā pati akupunktūras adata paliek fiksēta aparātā. Pēc tam adatu piespiež pie alumīnija folijas, līdz tā to caurdur. Aparāts automātiski reģistrē caurduršanas spēku, sniedzot kvantitatīvus datus par adatas asumu. Pareizi asai adatai nepieciešams mazāks spēks, lai caururbtu foliju, kas atspoguļo tās vienmērīgu un precīzu caurduršanas spēju.

3. Adatas punkcijas pārbaude

Ar punkcijas testu novērtē, cik labi adata iekļūst mīkstos audos vai materiālos. ISO 17218 paredz divas metodes:

• Kvalitatīvā metode (A metode): Izmanto ķirurģisko gumijas cimdu membrānu (atbilst ISO 10282), kas izstiepta uz krūzes. Adatu iespiež vertikāli membrānā. Ja iedobums ir minimāls un pretestība maza, adata ir asa. Šī metode nodrošina ātru, vizuālu asuma konsekvences pārbaudi.
• Kvantitatīvā metode (B metode): Tiek izmantota polimerizēta poliuretāna plēve ar biezumu (0,35 ± 0,05) mm un cietību (85 ± 10) pēc Šora A. Adatu pārvieto ar ātrumu 100 mm/min, vienlaikus reģistrējot caurduršanas spēku un pārvietojumu. Galvenās spēka vērtības F0F_0F0, F1F_1F1 un F2F_2F2 atspoguļo adatas caurduršanas un berzes īpašības. Šī metode nodrošina ļoti uzticamus datus, lai novērtētu caurduršanas veiktspēju un salīdzinātu dažādas adatas.

Labākā prakse ISO 17218 ievērošanai

Kvalitātes kontroles un testēšanas komandām rūpīgi:

✅ Izmantojiet standartizētu testa aparātu, lai atkārtotu ISO 17218’nosacījumi
✅ Precīzi reģistrējiet testa datus, tostarp jebkādas spēka izmaiņas punkcijas testu laikā.
✅ Salīdziniet rezultātus ar zināmas kvalitātes adatām, lai salīdzinoši novērtētu veiktspēju.
✅ Dokumentējiet un arhivējiet testu rezultātus, lai nodrošinātu izsekojamību un atbilstību normatīvajiem aktiem.

Ievērojot šo praksi, ražotāji un kvalitātes kontroles darbinieki var droši novērtēt savas akupunktūras adatas.

Sazinieties ar mums Iegūstiet ISO 17218 testēšanas risinājumu

Plkst Šūnu instrumenti, mēs specializējamies tādu testēšanas iekārtu izstrādē un ražošanā, kas atbilst starptautiskajiem standartiem, piemēram, ISO 17218. Mūsu instrumenti nodrošina precīzu adatas intensitātes pārbaude, adatas asuma pārbaude un adatas punkcijas pārbaude.. Mēs piedāvājam arī pielāgotus testēšanas risinājumus īpašām prasībām, ļaujot jums ar precizitāti un uzticamību apmierināt mainīgās tirgus prasības.

Neatkarīgi no tā, vai testējat iepakojumu, medicīnas ierīces vai akupunktūras adatas, Šūnu instrumenti ir pieredze, kas palīdz nodrošināt kvalitāti, drošību un atbilstību.