ISO 17218

Ce este ISO 17218?

ISO 17218, intitulat “Ace de acupunctură sterile pentru utilizare unică”, descrie metodele standardizate de evaluare a acelor de acupunctură. Scopul său principal este de a se asigura că acele sunt sigure, eficiente și fiabile în timpul utilizării clinice. Standardul include orientări pentru testarea intensitatea acului, ascuțimea acului, și performanța de perforare a acului pentru a confirma că acele îndeplinesc standardele globale de calitate.

Explicarea testării cu acul de acupunctură

Standardul specifică metode pentru trei aspecte esențiale de testare:

1. Testarea intensității acului

Intensitatea acului măsoară capacitatea vârfului acului de a rezista la îndoire sau rupere. În ISO 17218, aceasta implică plasarea acului de acupunctură vertical pe un bloc de oțel. Forța este crescută treptat până când îndeplinește criteriile numerice din secțiunea 5.3.5.2. După menținerea forței timp de (5-10) secunde, vârful acului este inspectat la o magnificare de 5x. Acul trebuie să rămână drept, fără îndoire sau agățare, asigurându-se că nu se va deforma în timpul tratamentelor de acupunctură reale.

2. Testarea ascuțeniei acului

Testarea ascuțimii evaluează forța necesară pentru ca vârful acului să străpungă folia de aluminiu. După testarea intensității, același ac de acupunctură rămâne fixat în aparat. Acul este apoi presat împotriva foliei de aluminiu până când o străpunge. Aparatul înregistrează automat forța de străpungere, furnizând date cantitative privind ascuțimea acului. Un ac bine ascuțit necesită mai puțină forță pentru a penetra folia, reflectând capacitatea sa de perforare lină și precisă.

3. Testarea prin puncție cu ac

Încercarea de perforare evaluează cât de bine pătrunde un ac în țesuturi sau materiale moi. ISO 17218 prevede două metode:

• Metoda calitativă (metoda A): Aceasta utilizează o membrană de mănuși chirurgicale din cauciuc (în conformitate cu ISO 10282) întinsă peste o cupă. Acul este presat vertical în membrană. Dacă amprenta este minimă și rezistența este scăzută, acul este ascuțit. Această metodă oferă o verificare vizuală rapidă a consistenței ascuțișului.
• Metoda cantitativă (metoda B): Se utilizează o peliculă poliuretanică polimerizată cu o grosime de (0,35 ± 0,05) mm și o duritate Shore de (85 ± 10) Shore A. Acul este deplasat cu 100 mm/min în timp ce forța de străpungere și deplasarea sunt înregistrate. Valorile cheie ale forței F0F_0F0, F1F_1F1 și F2F_2F2 reflectă caracteristicile de străpungere și fricțiune ale acului. Această metodă oferă date extrem de fiabile pentru evaluarea performanței de perforare și compararea diferitelor ace.

Cele mai bune practici pentru conformarea cu ISO 17218

Echipele de control al calității și de testare ar trebui să fie atente:

✅ Utilizați aparate de testare standardizate pentru a reproduce ISO 17218’Condițiile "s
✅ Înregistrați cu exactitate datele testelor, inclusiv orice modificare a forței în timpul testelor de puncție
✅ Comparați rezultatele cu cele ale acelor de calitate cunoscute pentru a evalua performanțele
✅ Documentați și arhivați rezultatele testelor pentru trasabilitate și conformitate cu reglementările

Prin respectarea acestor practici, producătorii și personalul de control al calității își pot evalua cu încredere acele de acupunctură.

Contactați-ne pentru a obține soluția de testare ISO 17218

La Instrumente celulare, suntem specializați în proiectarea și fabricarea de echipamente de testare care respectă standardele internaționale precum ISO 17218. Instrumentele noastre asigură o precizie testarea intensității acului, testarea ascuțeniei acului și testarea perforării acului. De asemenea, oferim soluții de testare personalizate pentru cerințe speciale, permițându-vă să satisfaceți cerințele pieței în continuă evoluție cu acuratețe și fiabilitate.

Fie că testați ambalaje, dispozitive medicale sau ace de acupunctură, Instrumente celulare are expertiza necesară pentru a vă ajuta să mențineți calitatea, siguranța și conformitatea.