ISO 17218

ISO 17218とは？

ISO17218（タイトル “滅菌済み鍼（1回使用分）”, 鍼を評価するための標準化された方法を概説している。その主な目的は、鍼が臨床使用中に安全で、効果的で、信頼できることを保証することである。この規格には、以下の試験に関するガイドラインが含まれている。 針強度, 針の切れ味、 そして 針刺し性能 針が世界的な品質基準を満たしていることを確認するため。.

鍼検査の説明

この規格は、3つの重要な試験側面に関する方法を規定している：

1.針強度試験

鍼の強度は、鍼先の曲がりや折れに対する抵抗力を測定する。ISO 17218では、鍼をスチールブロックに垂直に当てる。力は、5.3.5.2項の数値基準を満たすまで徐々に増加させる。荷重を（5～10）秒間保持した後、鍼先を5倍の倍率で検査する。鍼は、実際の鍼治療中に変形しないように、曲がったり引っ掛かったりせず、まっすぐな状態を保たなければならない。.

2.針の鋭さ試験

シャープネス試験では、鍼先がアルミホイルを刺すのに必要な力を評価する。強度試験の後、同じ鍼を器具に固定する。その後、鍼をアルミホイルに突き刺すまで押し付ける。装置は自動的に刺入力を記録し、鍼の切れ味に関する定量的データを提供する。適切に鋭利な鍼は、箔を貫通するのに必要な力が小さく、滑らかで正確な穿刺能力を反映している。.

3.針刺し試験

穿刺試験は、針が軟組織や材料をどの程度貫通するかを評価する。ISO 17218は2つの方法を規定している：

• 定性的方法（方法A）:手術用ゴム手袋（ISO 10282準拠）の膜をカップに張る。針は膜に垂直に押し込まれる。へこみが少なく、抵抗が小さければ、針は鋭利である。この方法は、鋭さの一貫性を目視で素早くチェックできる。.
• 定量的方法（方法B）:これは、厚さ(0.35±0.05)mm、ショア硬度(85±10)ショアAの重合ポリウレタンフィルムを使用し、針を100mm/分で移動させながら、突き刺し力と変位を記録する。主要な力値F0F_0F0、F1F_1F1、F2F_2F2は、針の刺通特性と摩擦特性を反映している。この方法は、穿刺性能を評価し、異なる針を比較するための信頼性の高いデータを提供する。.

ISO 17218に準拠するためのベストプラクティス

品質管理チームとテストチームは注意深く行動しなければならない：

✅ 標準化された試験装置を使用して再現する。 ISO 17218’条件
✅ パンクチャーテスト中の力の変化を含め、テストデータを正確に記録すること。
✅ 性能をベンチマークするために、既知の品質の針と結果を比較する。
✅ トレーサビリティと規制遵守のために試験結果を文書化し、保管する。

これらの実践に従うことで、製造業者や品質管理担当者は自信を持って鍼を評価することができる。.

お問い合わせ ISO 17218試験ソリューション

で セルインストゥルメンツ, 当社は、ISO 17218などの国際規格に準拠した試験機器の設計・製造を専門としています。私たちの機器は、正確な 針強度試験、針切れ試験、針穿刺試験. .また、特殊な要件に対応するカスタム試験ソリューションも提供しており、進化する市場の要求に正確性と信頼性で応えることができます。.

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