ISO 17218

Τι είναι το ISO 17218;

ISO 17218, με τίτλο “Αποστειρωμένες βελόνες βελονισμού για εφάπαξ χρήση”, περιγράφει τυποποιημένες μεθόδους για την αξιολόγηση βελόνων βελονισμού. Κύριος σκοπός του είναι να διασφαλίσει ότι οι βελόνες είναι ασφαλείς, αποτελεσματικές και αξιόπιστες κατά την κλινική χρήση. Το πρότυπο περιλαμβάνει κατευθυντήριες γραμμές για τη δοκιμή ένταση βελόνας, αιχμηρότητα βελόνας, και απόδοση διάτρησης βελόνας για να επιβεβαιωθεί ότι οι βελόνες πληρούν τα παγκόσμια πρότυπα ποιότητας.

Επεξήγηση των δοκιμών με βελόνα βελονισμού

Το πρότυπο καθορίζει μεθόδους για τρεις βασικές πτυχές της δοκιμής:

1. Δοκιμή έντασης βελόνας

Η ένταση της βελόνας μετρά την ικανότητα της άκρης της βελόνας να αντιστέκεται στην κάμψη ή στο σπάσιμο. Στο ISO 17218, αυτό περιλαμβάνει την τοποθέτηση της βελόνας βελονισμού κάθετα σε ένα ατσάλινο μπλοκ. Η δύναμη αυξάνεται σταδιακά έως ότου πληροί τα αριθμητικά κριτήρια της ενότητας 5.3.5.2. Αφού διατηρηθεί το φορτίο για (5 έως 10) δευτερόλεπτα, το άκρο της βελόνας επιθεωρείται υπό μεγέθυνση 5x. Η βελόνα πρέπει να παραμένει ευθεία, χωρίς κάμψη ή αγκίστρωση, εξασφαλίζοντας ότι δεν θα παραμορφωθεί κατά τη διάρκεια πραγματικών θεραπειών βελονισμού.

2. Δοκιμή οξύτητας βελόνας

Η δοκιμή αιχμηρότητας αξιολογεί τη δύναμη που χρειάζεται το άκρο της βελόνας για να τρυπήσει το φύλλο αλουμινίου. Μετά τη δοκιμή έντασης, η ίδια βελόνα βελονισμού παραμένει σταθερά στη συσκευή. Στη συνέχεια, η βελόνα πιέζεται προς το φύλλο αλουμινίου μέχρι να το διαπεράσει. Η συσκευή καταγράφει αυτόματα τη δύναμη διάτρησης, παρέχοντας ποσοτικά δεδομένα σχετικά με την οξύτητα της βελόνας. Μια σωστά κοφτερή βελόνα απαιτεί λιγότερη δύναμη για να διαπεράσει το φύλλο, γεγονός που αντικατοπτρίζει την ομαλή και ακριβή ικανότητα διάτρησης.

3. Δοκιμή διάτρησης με βελόνα

Η δοκιμή διάτρησης αξιολογεί πόσο καλά μια βελόνα διαπερνά μαλακούς ιστούς ή υλικά. Το ISO 17218 παρέχει δύο μεθόδους:

• Ποιοτική μέθοδος (Μέθοδος Α): Χρησιμοποιείται μια μεμβράνη από χειρουργικά γάντια από καουτσούκ (σύμφωνα με το πρότυπο ISO 10282) που είναι τεντωμένη πάνω από ένα κύπελλο. Η βελόνα πιέζεται κάθετα μέσα στη μεμβράνη. Εάν το βαθούλωμα είναι ελάχιστο και η αντίσταση χαμηλή, η βελόνα είναι αιχμηρή. Αυτή η μέθοδος προσφέρει έναν γρήγορο, οπτικό έλεγχο για τη συνοχή της αιχμηρότητας.
• Ποσοτική μέθοδος (Μέθοδος Β): Χρησιμοποιείται ένα πολυμερισμένο φιλμ πολυουρεθάνης με πάχος (0,35 ± 0,05) mm και σκληρότητα Shore (85 ± 10) Shore A. Η βελόνα κινείται με ταχύτητα 100 mm/min, ενώ καταγράφεται η δύναμη διάτρησης και η μετατόπιση. Οι βασικές τιμές δύναμης F0F_0F0, F1F_1F1 και F2F_2F2 αντικατοπτρίζουν τα χαρακτηριστικά διάτρησης και τριβής της βελόνας. Η μέθοδος αυτή παρέχει εξαιρετικά αξιόπιστα δεδομένα για την αξιολόγηση της απόδοσης διάτρησης και τη σύγκριση διαφορετικών βελόνων.

Βέλτιστες πρακτικές για τη συμμόρφωση με το ISO 17218

Οι ομάδες ποιοτικού ελέγχου και δοκιμών θα πρέπει να είναι προσεκτικές:

✅ Χρησιμοποιήστε τυποποιημένη συσκευή δοκιμής για να αναπαράγετε ISO 17218’s προϋποθέσεις
✅ Καταγράψτε με ακρίβεια τα δεδομένα της δοκιμής, συμπεριλαμβανομένων τυχόν αλλαγών στη δύναμη κατά τη διάρκεια των δοκιμών διάτρησης.
✅ Συγκρίνετε τα αποτελέσματα με εκείνα γνωστών βελόνων ποιότητας για να συγκρίνετε την απόδοση
✅ Τεκμηρίωση και αρχειοθέτηση των αποτελεσμάτων των δοκιμών για ιχνηλασιμότητα και κανονιστική συμμόρφωση

Ακολουθώντας αυτές τις πρακτικές, οι κατασκευαστές και το προσωπικό ποιοτικού ελέγχου μπορούν να αξιολογούν με σιγουριά τις βελόνες βελονισμού τους.

Επικοινωνήστε μαζί μας Λύση δοκιμών ISO 17218

Στο Κυτταρικά όργανα, ειδικευόμαστε στο σχεδιασμό και την κατασκευή εξοπλισμού δοκιμών που συμμορφώνεται με διεθνή πρότυπα όπως το ISO 17218. Τα όργανά μας εξασφαλίζουν ακριβή δοκιμή έντασης βελόνας, δοκιμή αιχμηρότητας βελόνας και δοκιμή διάτρησης βελόνας. Παρέχουμε επίσης προσαρμοσμένες λύσεις δοκιμών για ειδικές απαιτήσεις, επιτρέποντάς σας να ανταποκριθείτε στις εξελισσόμενες απαιτήσεις της αγοράς με ακρίβεια και αξιοπιστία.

Είτε δοκιμάζετε συσκευασίες, είτε ιατρικές συσκευές, είτε βελόνες βελονισμού, Κυτταρικά όργανα διαθέτει την τεχνογνωσία για να σας βοηθήσει να διατηρήσετε την ποιότητα, την ασφάλεια και τη συμμόρφωση.