ISO 17218

Какво представлява ISO 17218?

ISO 17218, озаглавен “Стерилни игли за акупунктура за еднократна употреба”, очертава стандартизирани методи за оценка на иглите за акупунктура. Основната му цел е да гарантира, че иглите са безопасни, ефективни и надеждни по време на клинична употреба. Стандартът включва насоки за изпитване интензивност на иглата, острота на иглата, и ефективност на пробиване на иглата за да се потвърди, че иглите отговарят на световните стандарти за качество.

Обяснение на изследването с игли за акупунктура

Стандартът определя методите за три основни аспекта на изпитване:

1. Изпитване на интензивността на иглата

Интензивността на иглата измерва способността на върха на иглата да устоява на огъване или счупване. В ISO 17218 това включва поставяне на акупунктурната игла вертикално срещу стоманен блок. Силата се увеличава постепенно, докато се достигне до числените критерии в раздел 5.3.5.2. След като се задържи натоварването за (5 до 10) секунди, върхът на иглата се проверява под 5-кратно увеличение. Иглата трябва да остане права, без огъване или закачане, като се гарантира, че няма да се деформира по време на действителните акупунктурни процедури.

2. Изпитване на остротата на иглата

Тестването на остротата оценява силата, необходима на върха на иглата, за да пробие алуминиево фолио. След тестването на интензивността една и съща акупунктурна игла остава фиксирана в апарата. След това иглата се притиска към алуминиевото фолио, докато го пробие. Апаратът автоматично записва силата на пробиване, като предоставя количествени данни за остротата на иглата. Правилно острата игла изисква по-малко сила за пробиване на фолиото, което отразява нейната гладка и прецизна способност за пробиване.

3. Изпитване с иглена пункция

Тестът за пробождане оценява доколко добре иглата прониква в меки тъкани или материали. ISO 17218 предоставя два метода:

• Качествен метод (метод А): При този метод се използва мембрана от хирургически гумени ръкавици (в съответствие с ISO 10282), опъната върху чаша. Иглата се натиска вертикално в мембраната. Ако вдлъбнатината е минимална и съпротивлението е слабо, иглата е остра. Този метод предлага бърза визуална проверка за постоянство на остротата.
• Количествен метод (метод Б): Използва се полимеризирано полиуретаново фолио с дебелина (0,35 ± 0,05) mm и твърдост по Шор (85 ± 10) по Шор А. Иглата се движи със скорост 100 mm/min, като се записват силата на пробиване и преместването. Ключовите стойности на силата F0F_0F0, F1F_1F1 и F2F_2F2 отразяват характеристиките на пробиване и триене на иглата. Този метод осигурява изключително надеждни данни за оценка на пробивните характеристики и за сравняване на различни игли.

Най-добри практики за спазване на ISO 17218

Екипите за контрол на качеството и тестване трябва внимателно да:

✅ Използвайте стандартизиран апарат за изпитване, за да възпроизведете ISO 17218’условия
✅ Записвайте точно данните от теста, включително всички промени в силата по време на тестовете за пробиване.
✅ Сравнете резултатите с тези на известни качествени игли, за да направите сравнителен анализ на резултатите
✅ Документиране и архивиране на резултатите от тестовете за проследяване и спазване на нормативните изисквания

Като следват тези практики, производителите и персоналът за контрол на качеството могат с увереност да оценяват своите игли за акупунктура.

Свържете се с нас Получете решение за изпитване по ISO 17218

При Клетъчни инструменти, ние сме специализирани в проектирането и производството на оборудване за изпитване, което отговаря на международни стандарти като ISO 17218. Нашите инструменти осигуряват прецизност тестване на интензивността на иглите, тестване на остротата на иглите и тестване на пробождането на иглите. Предлагаме и персонализирани решения за изпитване на специални изисквания, които ви позволяват да отговаряте на променящите се пазарни изисквания с точност и надеждност.

Независимо дали тествате опаковки, медицински изделия или игли за акупунктура, Клетъчни инструменти разполага с експертния опит, за да ви помогне да поддържате качество, безопасност и съответствие.