ISO 17218

ما هي المواصفة القياسية ISO 17218؟

ISO 17218، بعنوان “إبر الوخز بالإبر المعقمة للاستخدام مرة واحدة”, يحدد الطرق الموحدة لتقييم إبر الوخز بالإبر. والغرض الرئيسي منه هو ضمان أن تكون الإبر آمنة وفعالة وموثوقة أثناء الاستخدام السريري. يتضمن المعيار إرشادات لاختبار كثافة الإبرة, حدة الإبرة، و أداء ثقب الإبرة للتأكد من أن الإبر تفي بمعايير الجودة العالمية.

شرح اختبار إبرة الوخز بالإبر الصينية

يحدد المعيار طرقاً لثلاثة جوانب اختبار أساسية:

1. اختبار كثافة الإبرة

تقيس شدة الإبرة قدرة طرف الإبرة على مقاومة الانحناء أو الكسر. في المواصفة القياسية ISO 17218، يتضمن ذلك وضع إبرة الوخز بالإبر عموديًا على كتلة فولاذية. تتم زيادة القوة تدريجيًا حتى تستوفي المعايير العددية في القسم 5.3.5.2. بعد تثبيت الحمل لمدة (5 إلى 10) ثوانٍ، يتم فحص طرف الإبرة تحت تكبير 5 أضعاف. يجب أن تظل الإبرة مستقيمة، دون ثني أو تعليق، مما يضمن عدم تشوهها أثناء العلاج الفعلي بالوخز بالإبر.

2. اختبار حدة الإبرة

يقيّم اختبار الحدة القوة اللازمة لطرف الإبرة لاختراق رقائق الألومنيوم. بعد اختبار الشدة، تظل نفس إبرة الوخز بالإبر مثبتة في الجهاز. ثم يتم ضغط الإبرة على رقائق الألومنيوم حتى تخترقها. يسجل الجهاز تلقائياً قوة الثقب، مما يوفر بيانات كمية عن حدة الإبرة. وتتطلب الإبرة الحادة بشكل صحيح قوة أقل لاختراق الرقاقة، مما يعكس قدرتها على الثقب بسلاسة ودقة.

3. اختبار ثقب الإبرة

يقيم اختبار الثقب مدى جودة اختراق الإبرة للأنسجة أو المواد الرخوة. توفر المواصفة القياسية ISO 17218 طريقتين:

• الطريقة النوعية (الطريقة أ): يستخدم هذا غشاء من القفازات المطاطية الجراحية (متوافق مع المواصفة القياسية ISO 10282) ممدود فوق كوب. يتم ضغط الإبرة عمودياً في الغشاء. إذا كان الانبعاج ضئيلاً والمقاومة منخفضة، تكون الإبرة حادة. توفر هذه الطريقة فحصاً بصرياً سريعاً وبصرياً للتأكد من اتساق الحدة.
• الطريقة الكمية (الطريقة ب): يستخدم في ذلك غشاء بولي يوريثان مبلمر بسمك (0.35 ± 0.05) مم وصلابة شور (85 ± 10) شور أ. يتم تحريك الإبرة بسرعة 100 مم/الدقيقة بينما يتم تسجيل قوة الثقب والإزاحة. وتعكس قيم القوة الرئيسية F0F_0F0 وF1F_1F1 وF2F_2F2 خصائص الثقب والاحتكاك للإبرة. توفر هذه الطريقة بيانات موثوقة للغاية لتقييم أداء الثقب ومقارنة الإبر المختلفة.

أفضل الممارسات للامتثال لمعيار ISO 17218

يجب على فرق مراقبة الجودة والاختبار بعناية:

✅ استخدام جهاز اختبار موحد لتكرار ISO 17218’شروط
✅ تسجيل بيانات الاختبار بدقة، بما في ذلك أي تغييرات في القوة أثناء اختبارات الثقب
✅ مقارنة النتائج بنتائج الإبر المعروفة الجودة لقياس الأداء القياسي
✅ توثيق وأرشفة نتائج الاختبار من أجل التتبع والامتثال التنظيمي

باتباع هذه الممارسات، يمكن للمصنعين وموظفي مراقبة الجودة تقييم إبر الوخز بالإبر بثقة.

اتصل بنا احصل على حل اختبار ISO 17218

في أدوات الخلية, ، نحن متخصصون في تصميم وتصنيع معدات الاختبار التي تتوافق مع المعايير الدولية مثل ISO 17218. تضمن أدواتنا الدقة اختبار شدة الإبرة، واختبار حدة الإبرة، واختبار ثقب الإبرة. كما نقدم أيضًا حلول اختبار مخصصة للمتطلبات الخاصة، مما يتيح لك تلبية متطلبات السوق المتطورة بدقة وموثوقية.

سواء كنت تختبر العبوات أو الأجهزة الطبية أو إبر الوخز بالإبر, أدوات الخلية لديه الخبرة اللازمة لمساعدتك في الحفاظ على الجودة والسلامة والامتثال.