ISO 17218

Čo je norma ISO 17218?

ISO 17218 s názvom “Sterilné akupunktúrne ihly na jedno použitie”, uvádza štandardizované metódy hodnotenia akupunktúrnych ihiel. Jej hlavným cieľom je zabezpečiť, aby boli ihly počas klinického používania bezpečné, účinné a spoľahlivé. Norma obsahuje usmernenia na testovanie intenzita ihly, ostrosť ihly, a výkon pri vpichu ihly aby sa potvrdilo, že ihly spĺňajú celosvetové normy kvality.

Vysvetlenie testovania akupunktúrnou ihlou

Norma špecifikuje metódy pre tri základné aspekty testovania:

1. Testovanie intenzity ihly

Intenzita ihly meria schopnosť hrotu ihly odolávať ohnutiu alebo zlomeniu. Podľa normy ISO 17218 sa akupunktúrna ihla umiestňuje vertikálne na oceľový blok. Sila sa postupne zvyšuje, až kým nesplní číselné kritériá uvedené v časti 5.3.5.2. Po udržaní záťaže počas (5 až 10) sekúnd sa hrot ihly skontroluje pod 5-násobným zväčšením. Ihla musí zostať rovná, bez ohnutia alebo zaháknutia, čím sa zabezpečí, že sa nedeformuje počas skutočných akupunktúrnych ošetrení.

2. Testovanie ostrosti ihiel

Testovanie ostrosti hodnotí silu potrebnú na prepichnutie hliníkovej fólie hrotom ihly. Po testovaní intenzity zostáva v prístroji upevnená tá istá akupunktúrna ihla. Ihla sa potom pritlačí na hliníkovú fóliu, kým ju neprepichne. Prístroj automaticky zaznamenáva silu prepichnutia, čím poskytuje kvantitatívne údaje o ostrosti ihly. Správne ostrá ihla potrebuje na prerazenie fólie menšiu silu, čo odráža jej hladkú a presnú priebojnosť.

3. Testovanie vpichom ihly

Testovanie punkcie hodnotí, ako dobre ihla preniká do mäkkých tkanív alebo materiálov. Norma ISO 17218 stanovuje dve metódy:

• Kvalitatívna metóda (metóda A): Používa sa membrána z chirurgických gumených rukavíc (v súlade s normou ISO 10282) natiahnutá na pohárik. Ihla sa zatlačí vertikálne do membrány. Ak je priehlbina minimálna a odpor nízky, ihla je ostrá. Táto metóda ponúka rýchlu vizuálnu kontrolu konzistentnosti ostrosti.
• Kvantitatívna metóda (metóda B): Používa sa polymerizovaný polyuretánový film s hrúbkou (0,35 ± 0,05) mm a tvrdosťou (85 ± 10) Shore A. Ihla sa pohybuje rýchlosťou 100 mm/min, pričom sa zaznamenáva prierazná sila a posun. Kľúčové hodnoty sily F0F_0F0, F1F_1F1 a F2F_2F2 odrážajú vlastnosti prepichovania a trenia ihly. Táto metóda poskytuje veľmi spoľahlivé údaje na posúdenie priebojnosti a porovnanie rôznych ihiel.

Osvedčené postupy na dosiahnutie súladu s normou ISO 17218

Tímy kontroly kvality a testovania by mali starostlivo:

✅ Používajte štandardizovaný testovací prístroj na replikáciu ISO 17218’podmienky
✅ Presne zaznamenávajte údaje o testoch vrátane akýchkoľvek zmien sily počas testov prepichnutia
✅ Porovnanie výsledkov s výsledkami známych kvalitných ihiel na porovnanie výkonnosti
✅ zdokumentujte a archivujte výsledky testov na účely vysledovateľnosti a dodržiavania predpisov

Dodržiavaním týchto postupov môžu výrobcovia a pracovníci kontroly kvality s istotou posúdiť svoje akupunktúrne ihly.

Kontaktujte nás Získajte riešenie na testovanie podľa normy ISO 17218

O Cell Instruments, špecializujeme sa na navrhovanie a výrobu testovacích zariadení, ktoré spĺňajú medzinárodné normy, ako je ISO 17218. Naše prístroje zabezpečujú presnosť testovanie intenzity ihly, testovanie ostrosti ihly a testovanie vpichu ihly. Poskytujeme aj zákazkové testovacie riešenia pre špeciálne požiadavky, ktoré vám umožnia splniť vyvíjajúce sa požiadavky trhu s presnosťou a spoľahlivosťou.

Či už testujete obaly, zdravotnícke pomôcky alebo akupunktúrne ihly, Cell Instruments má odborné znalosti, ktoré vám pomôžu udržať kvalitu, bezpečnosť a súlad s predpismi.