ISO 17218

Wat is ISO 17218?

ISO 17218, getiteld “Steriele acupunctuurnaalden voor eenmalig gebruik”.”, beschrijft gestandaardiseerde methoden voor het evalueren van acupunctuurnaalden. Het belangrijkste doel is om ervoor te zorgen dat naalden veilig, effectief en betrouwbaar zijn tijdens klinisch gebruik. De standaard bevat richtlijnen voor het testen van naaldintensiteit, naaldscherpte, En prestaties bij naaldprikken om te bevestigen dat de naalden voldoen aan de wereldwijde kwaliteitsnormen.

Uitleg over acupunctuurnaaldtesten

De norm specificeert methoden voor drie essentiële testaspecten:

1. Naaldintensiteit testen

Naaldintensiteit meet het vermogen van een naaldpunt om buiging of breuk te weerstaan. In ISO 17218 wordt hiervoor de acupunctuurnaald verticaal tegen een stalen blok geplaatst. De kracht wordt geleidelijk opgevoerd totdat deze voldoet aan de numerieke criteria in punt 5.3.5.2. Nadat de kracht (5 tot 10) seconden is vastgehouden, wordt de naaldtip geïnspecteerd onder een vergroting van 5x. De naald moet recht blijven, zonder te buigen of te haken, zodat hij niet vervormt tijdens de acupunctuurbehandelingen.

2. Naaldscherpte testen

Scherpte testen beoordelen de kracht die nodig is voor de naaldpunt om aluminiumfolie te doorboren. Na de intensiteitstest blijft dezelfde acupunctuurnaald vastzitten in het apparaat. De naald wordt dan tegen de aluminiumfolie gedrukt tot hij deze doorboort. Het apparaat registreert automatisch de kracht waarmee de naald wordt doorboord, wat kwantitatieve gegevens oplevert over de scherpte van de naald. Een goed scherpe naald heeft minder kracht nodig om de folie te doorboren, wat aangeeft dat de naald soepel en precies kan prikken.

3. Testen met naaldprikken

Priktesten evalueren hoe goed een naald zachte weefsels of materialen penetreert. ISO 17218 biedt twee methoden:

• Kwalitatieve methode (methode A): Hierbij wordt een membraan van chirurgisch rubberen handschoenen (conform ISO 10282) over een cup gespannen. De naald wordt verticaal in het membraan gedrukt. Als de deuk minimaal is en de weerstand laag, is de naald scherp. Deze methode biedt een snelle, visuele controle voor consistente scherpte.
• Kwantitatieve methode (methode B): Hierbij wordt gebruik gemaakt van een gepolymeriseerde polyurethaanfilm met een dikte van (0,35 ± 0,05) mm en een Shore hardheid van (85 ± 10) Shore A. De naald wordt bewogen met een snelheid van 100 mm/min terwijl de doorsteekkracht en verplaatsing worden geregistreerd. De belangrijkste krachtwaarden F0F_0F0, F1F_1F1 en F2F_2F2 geven de doorsteek- en wrijvingskarakteristieken van de naald weer. Deze methode levert zeer betrouwbare gegevens voor het beoordelen van de prikprestaties en het vergelijken van verschillende naalden.

Beste praktijken om te voldoen aan ISO 17218

Kwaliteitscontrole- en testteams moeten zorgvuldig te werk gaan:

✅ Gebruik gestandaardiseerde testapparatuur om te repliceren ISO 17218’voorwaarden
✅ Noteer de testgegevens nauwkeurig, inclusief eventuele veranderingen in kracht tijdens de priktests
✅ Vergelijk resultaten met die van bekende kwaliteitsnaalden om prestaties te benchmarken
✅ Documenteer en archiveer de testresultaten voor traceerbaarheid en naleving van de regelgeving

Door deze praktijken te volgen, kunnen fabrikanten en kwaliteitscontroleurs hun acupunctuurnaalden met vertrouwen beoordelen.

Neem contact met ons op voor een ISO 17218-testoplossing

Bij Celinstrumenten, We zijn gespecialiseerd in het ontwerpen en produceren van testapparatuur die voldoet aan internationale normen zoals ISO 17218. Onze instrumenten zorgen voor nauwkeurige naaldintensiteitstests, naaldscherpte-tests en naaldpriktests. We bieden ook testoplossingen op maat voor speciale vereisten, zodat u met nauwkeurigheid en betrouwbaarheid kunt voldoen aan veranderende markteisen.

Of je nu verpakkingen, medische apparatuur of acupunctuurnaalden test, Celinstrumenten heeft de expertise om u te helpen de kwaliteit, veiligheid en naleving te handhaven.