ISO 17218

Mikä on ISO 17218?

ISO 17218, nimeltään “Steriilit akupunktioneulat kertakäyttöön”, esitetään standardoidut menetelmät akupunktioneulojen arvioimiseksi. Sen päätarkoituksena on varmistaa, että neulat ovat turvallisia, tehokkaita ja luotettavia kliinisessä käytössä. Standardi sisältää ohjeet testausta varten neulan voimakkuus, neulan terävyys, ja neulan pistosuorituskyky varmistaa, että neulat täyttävät maailmanlaajuiset laatuvaatimukset.

Akupunktioneulan testaus selitetty

Standardissa määritellään menetelmät kolmea keskeistä testausnäkökohtaa varten:

1. Neulan intensiteetin testaus

Neulan voimakkuus mittaa neulan kärjen kykyä vastustaa taipumista tai murtumista. ISO 17218 -standardissa tämä tarkoittaa akupunktioneulan asettamista pystysuoraan teräspalikkaa vasten. Voimaa lisätään asteittain, kunnes se täyttää 5.3.5.2 kohdassa esitetyt numeeriset kriteerit. Kun kuormitusta on pidetty yllä (5-10) sekuntia, neulan kärki tarkastetaan 5-kertaisella suurennoksella. Neulan on pysyttävä suorana, eikä se saa taipua tai koukistua, jotta varmistetaan, että se ei epämuodostu varsinaisen akupunktiohoidon aikana.

2. Neulan terävyyden testaus

Terävyyden testauksessa arvioidaan voimaa, joka tarvitaan neulan kärjen lävistämiseen alumiinifolion läpi. Voimakkuuden testauksen jälkeen sama akupunktioneula pysyy paikallaan laitteessa. Sen jälkeen neulaa painetaan alumiinifoliota vasten, kunnes se lävistää sen. Laite rekisteröi automaattisesti lävistysvoiman, jolloin saadaan kvantitatiivista tietoa neulan terävyydestä. Oikein terävä neula tarvitsee vähemmän voimaa kalvon lävistämiseen, mikä kuvastaa sen tasaista ja tarkkaa pistokykyä.

3. Neulan pistokoe

Punktion testauksessa arvioidaan, kuinka hyvin neula tunkeutuu pehmytkudoksiin tai materiaaleihin. ISO 17218 tarjoaa kaksi menetelmää:

• Laadullinen menetelmä (menetelmä A): Tässä käytetään kirurgisten kumihanskojen (ISO 10282 -standardin mukaista) kalvoa, joka on pingotettu kupin päälle. Neula painetaan pystysuoraan kalvoon. Jos lommo on minimaalinen ja vastus on pieni, neula on terävä. Tällä menetelmällä voidaan nopeasti ja visuaalisesti tarkistaa terävyyden yhdenmukaisuus.
• Määrällinen menetelmä (menetelmä B): Tässä käytetään polymeroitua polyuretaanikalvoa, jonka paksuus on (0,35 ± 0,05) mm ja Shore-kovuus (85 ± 10) Shore A. Neulaa liikutetaan 100 mm/min, kun lävistysvoima ja siirtymä kirjataan. Voiman avainarvot F0F_0F0, F1F_1F1 ja F2F_2F2 kuvastavat neulan lävistys- ja kitkaominaisuuksia. Menetelmällä saadaan erittäin luotettavia tietoja lävistystehon arvioimiseksi ja eri neulojen vertailemiseksi.

Parhaat käytännöt ISO 17218 -standardin noudattamiseksi

Laadunvalvonta- ja testausryhmien tulisi huolellisesti:

✅ Käytä standardoituja testilaitteita toistamiseen. ISO 17218’ehdot
✅ Kirjaa testitiedot tarkasti, mukaan lukien mahdolliset voiman muutokset pistokokeiden aikana.
✅ Vertaile tuloksia tunnettujen laatuneulojen tuloksiin suorituskyvyn vertailemiseksi.
✅ Dokumentoi ja arkistoi testitulokset jäljitettävyyden ja säännösten noudattamisen varmistamiseksi.

Noudattamalla näitä käytäntöjä valmistajat ja laadunvalvontahenkilöstö voivat arvioida akupunktioneulojaan luottavaisesti.

Ota yhteyttä Hanki ISO 17218 -testausratkaisu

klo Soluinstrumentit, olemme erikoistuneet suunnittelemaan ja valmistamaan testauslaitteita, jotka täyttävät kansainväliset standardit, kuten ISO 17218. Laitteemme takaavat tarkan neulan voimakkuuden testaaminen, neulan terävyyden testaaminen ja neulan puhkaisun testaaminen.. Tarjoamme myös räätälöityjä testausratkaisuja erityisvaatimuksiin, jotta voit vastata markkinoiden muuttuviin vaatimuksiin tarkasti ja luotettavasti.

Testaa sitten pakkauksia, lääkinnällisiä laitteita tai akupunktioneuloja, Soluinstrumentit on asiantuntemusta, joka auttaa sinua ylläpitämään laatua, turvallisuutta ja vaatimustenmukaisuutta.