ISO 17218

Mis on ISO 17218?

ISO 17218, pealkirjaga “Steriilsed akupunktuuri nõelad ühekordseks kasutamiseks”, kirjeldab akupunktuurinõelte hindamise standardiseeritud meetodeid. Selle peamine eesmärk on tagada, et nõelad on kliinilisel kasutamisel ohutud, tõhusad ja usaldusväärsed. Standard sisaldab suuniseid testimiseks nõela intensiivsus, nõela teravusja nõela läbitorkamise jõudlus kinnitamaks, et nõelad vastavad ülemaailmsetele kvaliteedistandarditele.

Akupunktuuri nõeltesti selgitamine

Standard määrab kindlaks meetodid kolme olulise katseaspekti jaoks:

1. Nõela intensiivsuse testimine

Nõela intensiivsus mõõdab nõela otsa võimet vastu seista paindumisele või purunemisele. ISO 17218 kohaselt tähendab see, et akupunktuurinõel asetatakse vertikaalselt vastu terasplokki. Jõudu suurendatakse järk-järgult, kuni see vastab punktis 5.3.5.2 esitatud arvulistele kriteeriumidele. Pärast koormuse hoidmist (5-10) sekundit kontrollitakse nõela otsa 5-kordse suurendusega. Nõel peab jääma sirgeks, ilma paindumise või konksuta, tagades, et see ei deformeeru tegeliku nõelravi ajal.

2. Nõela teravuse testimine

Teravuse testimisel hinnatakse jõudu, mida nõela ots vajab alumiiniumfooliumi läbistamiseks. Pärast intensiivsuse katsetamist jääb sama nõel seadmesse kinnitatud akupunktuurinõel. Seejärel surutakse nõel vastu alumiiniumfooliumi, kuni see läbistab seda. Seade registreerib automaatselt läbistamisjõu, andes kvantitatiivseid andmeid nõela teravuse kohta. Korralikult terav nõel vajab fooliumi läbistamiseks vähem jõudu, mis näitab selle sujuvat ja täpset läbistamisvõimet.

3. Nõelapunktuuride testimine

Punktsioonitestiga hinnatakse, kui hästi tungib nõel pehmete kudede või materjalide sisse. ISO 17218 näeb ette kaks meetodit:

• Kvalitatiivne meetod (meetod A): Selleks kasutatakse kirurgilistest kummikindadest (ISO 10282 nõuetele vastavat) membraani, mis on pingutatud üle tassi. Nõel surutakse vertikaalselt membraani sisse. Kui mõlk on minimaalne ja vastupanu väike, on nõel terav. See meetod võimaldab kiiret visuaalset kontrolli teravuse järjepidevuse üle.
• Kvantitatiivne meetod (meetod B): Selleks kasutatakse polümeeritud polüuretaankile paksusega (0,35 ± 0,05) mm ja Shore'i kõvadusega (85 ± 10) Shore A. Nõela liigutatakse kiirusega 100 mm/min, samal ajal kui registreeritakse läbistamisjõud ja nihkumine. Põhijõu väärtused F0F_0F0, F1F_1F1 ja F2F_2F2 kajastavad nõela läbistamise ja hõõrdumise omadusi. See meetod annab väga usaldusväärseid andmeid, et hinnata punktsioonivõimet ja võrrelda erinevaid nõelu.

ISO 17218 nõuetele vastavuse parimad tavad

Kvaliteedikontrolli- ja testimismeeskonnad peaksid hoolikalt:

✅ Kasutage standardiseeritud katseseadmeid, et korrata ISO 17218’tingimused
✅ Registreerige katseandmed täpselt, sealhulgas kõik jõumuutused punktsioonikatsete ajal.
✅ Võrdle tulemusi teadaolevate kvaliteedinõelte tulemuslikkuse võrdlemiseks.
✅ dokumenteerida ja arhiveerida katsetulemused jälgitavuse ja regulatiivse vastavuse tagamiseks.

Neid tavasid järgides saavad tootjad ja kvaliteedikontrolli töötajad oma nõelasid kindlalt hinnata.

Võtke meiega ühendust Hankige ISO 17218 testimise lahendus

Kell Rakuinstrumendid, oleme spetsialiseerunud rahvusvahelistele standarditele, nagu ISO 17218, vastavate katseseadmete projekteerimisele ja tootmisele. Meie seadmed tagavad täpse nõela intensiivsuse testimine, nõela teravuse testimine ja nõela läbistamise testimine. Pakume ka kohandatud testimislahendusi erinõuete jaoks, mis võimaldab teil täita arenevaid turunõudeid täpsuse ja usaldusväärsusega.

Olgu tegemist siis pakendite, meditsiiniseadmete või akupunktuuri nõelte testimisega, Rakuinstrumendid omab teadmisi, mis aitavad teil säilitada kvaliteeti, ohutust ja nõuetele vastavust.