ISO 17218

Che cos'è la ISO 17218?

ISO 17218, intitolato “Aghi sterili per agopuntura monouso”.”, delinea i metodi standardizzati per la valutazione degli aghi per agopuntura. Il suo scopo principale è quello di garantire che gli aghi siano sicuri, efficaci e affidabili durante l'uso clinico. Lo standard include linee guida per testare intensità dell'ago, affilatura dell'ago, E prestazioni di perforazione dell'ago per confermare che gli aghi soddisfano gli standard di qualità globali.

Spiegazioni sui test con ago per agopuntura

Lo standard specifica i metodi per tre aspetti essenziali del test:

1. Test di intensità dell'ago

L'intensità dell'ago misura la capacità della punta di resistere alla flessione o alla rottura. Nella norma ISO 17218, ciò comporta il posizionamento verticale dell'ago da agopuntura contro un blocco di acciaio. La forza viene aumentata gradualmente fino a soddisfare i criteri numerici di cui alla sezione 5.3.5.2. Dopo aver mantenuto il carico per (5-10) secondi, la punta dell'ago viene ispezionata con un ingrandimento di 5x. L'ago deve rimanere dritto, senza piegarsi o agganciarsi, garantendo che non si deformi durante i trattamenti di agopuntura.

2. Test di affilatura dell'ago

Il test di affilatura valuta la forza necessaria alla punta dell'ago per perforare un foglio di alluminio. Dopo il test di intensità, lo stesso ago da agopuntura rimane fissato nell'apparecchio. L'ago viene quindi premuto contro il foglio di alluminio fino a perforarlo. L'apparecchio registra automaticamente la forza di perforazione, fornendo dati quantitativi sull'affilatura dell'ago. Un ago correttamente affilato richiede una forza minore per penetrare il foglio, il che riflette la sua capacità di perforazione liscia e precisa.

3. Test di puntura dell'ago

Il test di perforazione valuta la capacità di un ago di penetrare in tessuti o materiali morbidi. La norma ISO 17218 prevede due metodi:

• Metodo qualitativo (Metodo A): Utilizza una membrana di guanti di gomma chirurgica (conforme alla norma ISO 10282) tesa su una coppa. L'ago viene premuto verticalmente nella membrana. Se l'ammaccatura è minima e la resistenza è bassa, l'ago è affilato. Questo metodo offre un rapido controllo visivo della consistenza dell'affilatura.
• Metodo quantitativo (Metodo B): Si utilizza un film di poliuretano polimerizzato con uno spessore di (0,35 ± 0,05) mm e una durezza Shore di (85 ± 10) Shore A. L'ago viene spostato a 100 mm/min mentre vengono registrati la forza di perforazione e lo spostamento. I valori chiave della forza F0F_0F0, F1F_1F1 e F2F_2F2 riflettono le caratteristiche di perforazione e attrito dell'ago. Questo metodo fornisce dati altamente affidabili per la valutazione delle prestazioni di perforazione e per il confronto tra diversi aghi.

Migliori pratiche per la conformità alla norma ISO 17218

I team che si occupano del controllo qualità e dei test devono prestare attenzione:

✅ Usare un'apparecchiatura di prova standardizzata per replicare ISO 17218’condizioni
✅ Registrare accuratamente i dati del test, comprese le variazioni di forza durante le prove di perforazione.
✅ Confrontare i risultati con quelli di aghi di qualità nota per effettuare un benchmark delle prestazioni.
Documentare e archiviare i risultati dei test per la tracciabilità e la conformità alle normative.

Seguendo queste pratiche, i produttori e il personale addetto al controllo qualità possono valutare con sicurezza i loro aghi per agopuntura.

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