Tiêu chuẩn ISO 17218

ISO 17218 là gì?

ISO 17218, có tiêu đề “Kim châm cứu vô trùng dùng một lần”, mô tả các phương pháp tiêu chuẩn để đánh giá kim châm cứu. Mục đích chính của tiêu chuẩn này là đảm bảo rằng kim châm cứu an toàn, hiệu quả và đáng tin cậy trong quá trình sử dụng lâm sàng. Tiêu chuẩn bao gồm các hướng dẫn về thử nghiệm. Độ mạnh của kim, Độ sắc bén của kim, Và Hiệu suất chọc kim Để xác nhận rằng các kim tiêm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng toàn cầu.

Giải thích về kiểm tra kim châm cứu

Tiêu chuẩn quy định các phương pháp cho ba khía cạnh kiểm tra quan trọng:

1. Kiểm tra cường độ kim

Độ cứng của kim đo khả năng chống uốn cong hoặc gãy của đầu kim. Theo tiêu chuẩn ISO 17218, quy trình này bao gồm việc đặt kim châm cứu thẳng đứng lên một khối thép. Lực được tăng dần cho đến khi đạt tiêu chí số liệu quy định tại mục 5.3.5.2. Sau khi giữ lực trong (5 đến 10) giây, đầu kim được kiểm tra dưới kính phóng đại 5x. Kim phải giữ nguyên hình dạng thẳng, không bị uốn cong hoặc móc, đảm bảo không biến dạng trong quá trình châm cứu thực tế.

2. Kiểm tra độ sắc bén của kim

Kiểm tra độ sắc bén đánh giá lực cần thiết để đầu kim xuyên qua màng nhôm. Sau khi kiểm tra độ cứng, kim châm cứu vẫn được cố định trong thiết bị. Kim sau đó được ấn vào màng nhôm cho đến khi xuyên qua nó. Thiết bị tự động ghi lại lực xuyên qua, cung cấp dữ liệu định lượng về độ sắc bén của kim. Một kim sắc bén đúng cách cần ít lực hơn để xuyên qua màng nhôm, phản ánh khả năng xuyên qua mượt mà và chính xác của nó.

3. Xét nghiệm chọc kim

Thử nghiệm đâm xuyên đánh giá khả năng xuyên qua mô mềm hoặc vật liệu của kim. Tiêu chuẩn ISO 17218 quy định hai phương pháp:

• Phương pháp định tính (Phương pháp A)Phương pháp này sử dụng màng cao su của găng tay phẫu thuật (tuân thủ tiêu chuẩn ISO 10282) được kéo căng trên một cốc. Kim được ấn thẳng đứng vào màng. Nếu vết lõm nhỏ và lực cản thấp, kim là sắc bén. Phương pháp này cung cấp một kiểm tra nhanh chóng, trực quan về độ sắc bén nhất quán.
• Phương pháp định lượng (Phương pháp B): Sử dụng màng polyurethane đã được polymer hóa có độ dày (0,35 ± 0,05) mm và độ cứng Shore A là (85 ± 10) Shore A. Kim được di chuyển với tốc độ 100 mm/phút trong khi lực xuyên và độ dịch chuyển được ghi lại. Các giá trị lực chính F0F_0F0​, F1F_1F1​ và F2F_2F2​ phản ánh đặc tính xuyên và ma sát của kim. Phương pháp này cung cấp dữ liệu đáng tin cậy cao để đánh giá hiệu suất xuyên và so sánh các loại kim khác nhau.

Các thực hành tốt nhất để tuân thủ Tiêu chuẩn ISO 17218

Các đội kiểm soát chất lượng và kiểm tra nên thực hiện cẩn thận:

✅ Sử dụng thiết bị kiểm tra tiêu chuẩn để tái tạo Tiêu chuẩn ISO 17218’Điều kiện của
✅ Ghi chép dữ liệu thử nghiệm chính xác, bao gồm cả những thay đổi về lực trong các thử nghiệm đâm thủng.
✅ So sánh kết quả với các kim có chất lượng đã biết để đánh giá hiệu suất.
✅ Ghi chép và lưu trữ kết quả thử nghiệm để đảm bảo tính truy xuất nguồn gốc và tuân thủ các quy định pháp lý.

Bằng cách tuân thủ các quy trình này, các nhà sản xuất và nhân viên kiểm soát chất lượng có thể tự tin đánh giá kim châm cứu của mình.

Liên hệ với chúng tôi Nhận giải pháp kiểm tra theo tiêu chuẩn ISO 17218

Tại Dụng cụ tế bào, Chúng tôi chuyên thiết kế và sản xuất thiết bị kiểm tra tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 17218. Các thiết bị của chúng tôi đảm bảo độ chính xác cao. Kiểm tra độ cứng của kim, kiểm tra độ sắc bén của kim và kiểm tra khả năng xuyên thủng của kim.. Chúng tôi cũng cung cấp các giải pháp kiểm thử tùy chỉnh cho các yêu cầu đặc biệt, giúp quý khách hàng đáp ứng các yêu cầu thị trường đang thay đổi một cách chính xác và đáng tin cậy.

Dù bạn đang kiểm tra bao bì, thiết bị y tế hay kim châm cứu, Dụng cụ tế bào Có chuyên môn để giúp bạn duy trì chất lượng, an toàn và tuân thủ.