ISO 17218

Qu'est-ce que la norme ISO 17218 ?

ISO 17218, intitulée “Aiguilles d'acupuncture stériles à usage unique”, L'objectif de ce document est de présenter des méthodes normalisées d'évaluation des aiguilles d'acupuncture. Son objectif principal est de garantir que les aiguilles sont sûres, efficaces et fiables lors de leur utilisation clinique. La norme comprend des lignes directrices pour tester les aiguilles d'acupuncture. intensité de l'aiguille, acuité de l'aiguille, et performance de perforation de l'aiguille pour confirmer que les aiguilles répondent aux normes de qualité mondiales.

Explication du test de l'aiguille d'acupuncture

La norme spécifie des méthodes pour trois aspects essentiels des tests :

1. Test d'intensité de l'aiguille

L'intensité de l'aiguille mesure la capacité de la pointe de l'aiguille à résister à la flexion ou à la rupture. Dans la norme ISO 17218, il s'agit de placer l'aiguille d'acupuncture verticalement contre un bloc d'acier. La force est progressivement augmentée jusqu'à ce qu'elle réponde aux critères numériques de la section 5.3.5.2. Après avoir maintenu la charge pendant (5 à 10) secondes, la pointe de l'aiguille est inspectée sous un grossissement de 5x. L'aiguille doit rester droite, sans se plier ni s'accrocher, ce qui garantit qu'elle ne se déformera pas pendant les traitements d'acupuncture.

2. Test d'acuité de l'aiguille

Le test d'acuité évalue la force nécessaire à la pointe de l'aiguille pour percer une feuille d'aluminium. Après le test d'intensité, la même aiguille d'acupuncture reste fixée dans l'appareil. L'aiguille est ensuite pressée contre la feuille d'aluminium jusqu'à ce qu'elle la perce. L'appareil enregistre automatiquement la force de perforation, fournissant ainsi des données quantitatives sur le tranchant de l'aiguille. Une aiguille bien aiguisée nécessite moins de force pour pénétrer la feuille d'aluminium, ce qui témoigne de sa capacité de perforation douce et précise.

3. Test par piqûre d'aiguille

L'essai de perforation évalue la capacité d'une aiguille à pénétrer les tissus mous ou les matériaux. La norme ISO 17218 propose deux méthodes :

• Méthode qualitative (méthode A): Cette méthode utilise une membrane de gants en caoutchouc chirurgicaux (conformes à la norme ISO 10282) tendue sur une coupelle. L'aiguille est enfoncée verticalement dans la membrane. Si la bosse est minime et la résistance faible, l'aiguille est aiguisée. Cette méthode permet un contrôle visuel rapide de la constance du tranchant.
• Méthode quantitative (méthode B): On utilise un film de polyuréthane polymérisé d'une épaisseur de (0,35 ± 0,05) mm et d'une dureté Shore de (85 ± 10) Shore A. L'aiguille est déplacée à une vitesse de 100 mm/min tandis que la force de perforation et le déplacement sont enregistrés. Les valeurs clés de la force F0F_0F0, F1F_1F1 et F2F_2F2 reflètent les caractéristiques de perforation et de friction de l'aiguille. Cette méthode fournit des données très fiables pour évaluer la performance de perforation et comparer différentes aiguilles.

Meilleures pratiques pour se conformer à la norme ISO 17218

Les équipes chargées du contrôle de la qualité et des essais doivent faire preuve de prudence :

✅ Utiliser un appareil d'essai standardisé pour reproduire ISO 17218’Conditions de l'entreprise
✅ Enregistrer avec précision les données de l'essai, y compris tout changement de force au cours des essais de crevaison.
✅ Comparer les résultats avec ceux d'aiguilles de qualité connues pour étalonner les performances.
✅ Documenter et archiver les résultats des tests pour assurer la traçabilité et la conformité réglementaire.

En suivant ces pratiques, les fabricants et le personnel chargé du contrôle de la qualité peuvent évaluer en toute confiance leurs aiguilles d'acupuncture.

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À Instruments cellulaires, Nous sommes spécialisés dans la conception et la fabrication d'équipements d'essai conformes aux normes internationales telles que la norme ISO 17218. Nos instruments garantissent une test d'intensité de l'aiguille, test d'acuité de l'aiguille et test de perforation de l'aiguille. Nous proposons également des solutions d'essai personnalisées pour répondre à des exigences particulières, ce qui vous permet de satisfaire avec précision et fiabilité les demandes en constante évolution du marché.

Qu'il s'agisse de tester des emballages, des dispositifs médicaux ou des aiguilles d'acupuncture, Instruments cellulaires possède l'expertise nécessaire pour vous aider à maintenir la qualité, la sécurité et la conformité.