ISO 17218

Что такое ISO 17218?

ISO 17218, озаглавленный “Стерильные акупунктурные иглы для однократного применения”, В ней изложены стандартизированные методы оценки акупунктурных игл. Его основная цель - обеспечить безопасность, эффективность и надежность игл при клиническом использовании. Стандарт включает в себя рекомендации по тестированию интенсивность иглы, острота иглы, и эффективность прокола иглой чтобы подтвердить соответствие игл мировым стандартам качества.

Тестирование акупунктурных игл: объяснение

Стандарт устанавливает методы для трех основных аспектов тестирования:

1. Испытание интенсивности иглы

Прочность иглы измеряет способность кончика иглы сопротивляться изгибу или поломке. В стандарте ISO 17218 для этого акупунктурную иглу вертикально прикладывают к стальному блоку. Усилие постепенно увеличивается до тех пор, пока оно не достигнет числовых критериев, указанных в разделе 5.3.5.2. После удержания нагрузки в течение (5-10) секунд кончик иглы осматривается под 5-кратным увеличением. Игла должна оставаться прямой, без изгибов и зацепов, что гарантирует, что она не деформируется во время проведения акупунктурных процедур.

2. Проверка остроты иглы

Проверка остроты оценивает силу, необходимую для того, чтобы кончик иглы проткнул алюминиевую фольгу. После проверки интенсивности та же акупунктурная игла остается закрепленной в аппарате. Затем иглу прижимают к алюминиевой фольге, пока она не проткнет ее. Аппарат автоматически регистрирует силу прокола, предоставляя количественные данные об остроте иглы. Правильно острая игла требует меньшего усилия для протыкания фольги, что свидетельствует о ее гладкой и точной способности к проколу.

3. Испытание проколом иглы

Испытание на прокол оценивает, насколько хорошо игла проникает в мягкие ткани или материалы. Стандарт ISO 17218 предусматривает два метода:

• Качественный метод (метод A): Для этого используется мембрана из хирургических резиновых перчаток (соответствующих стандарту ISO 10282), натянутая на чашку. Игла вертикально вдавливается в мембрану. Если вмятина минимальна, а сопротивление невелико, значит, игла острая. Этот метод обеспечивает быструю визуальную проверку постоянства остроты.
• Количественный метод (метод B): Для этого используется полимеризованная полиуретановая пленка толщиной (0,35 ± 0,05) мм и твердостью по Шору (85 ± 10) по Шору А. Игла перемещается со скоростью 100 мм/мин, при этом регистрируются усилие прокалывания и смещение. Ключевые значения силы F0F_0F0, F1F_1F1 и F2F_2F2 отражают характеристики прокалывания и трения иглы. Этот метод позволяет получить высоконадежные данные для оценки эффективности прокола и сравнения различных игл.

Лучшие практики по соблюдению стандарта ISO 17218

Команды контроля качества и тестирования должны тщательно:

✅ Используйте стандартизированное испытательное оборудование для воспроизведения ISO 17218’условия
✅ Точно записывайте данные испытаний, включая любые изменения силы во время прокола
✅ Сравните результаты с результатами известных качественных игл, чтобы определить эталон производительности
✅ Документирование и архивирование результатов испытаний для отслеживания и соблюдения нормативных требований

Следуя этим рекомендациям, производители и специалисты по контролю качества могут с уверенностью оценивать свои акупунктурные иглы.

Свяжитесь с нами и получите решение по тестированию ISO 17218

В Клеточные инструменты, Мы специализируемся на разработке и производстве испытательного оборудования, соответствующего международным стандартам, таким как ISO 17218. Наши приборы обеспечивают точное тестирование интенсивности иглы, тестирование остроты иглы и тестирование прокола иглой. Мы также предлагаем индивидуальные решения для испытаний по специальным требованиям, позволяя вам с точностью и надежностью соответствовать меняющимся требованиям рынка.

Неважно, тестируете ли вы упаковку, медицинские приборы или акупунктурные иглы, Клеточные инструменты обладает достаточным опытом, чтобы помочь вам обеспечить качество, безопасность и соответствие нормативным требованиям.