ISO 17218

Vad är ISO 17218?

ISO 17218, med titeln “Sterila akupunkturnålar för engångsbruk”, beskriver standardiserade metoder för utvärdering av akupunkturnålar. Huvudsyftet är att säkerställa att nålarna är säkra, effektiva och tillförlitliga vid klinisk användning. Standarden innehåller riktlinjer för testning av nålens intensitet, nålens skärpa, och Nålens punkteringsförmåga för att bekräfta att nålarna uppfyller globala kvalitetsstandarder.

Förklaring av akupunkturnålstestning

Standarden specificerar metoder för tre viktiga testaspekter:

1. Test av nålens intensitet

Nålens intensitet mäter nålspetsens förmåga att motstå böjning eller brott. I ISO 17218 innebär detta att akupunkturnålen placeras vertikalt mot ett stålblock. Kraften ökas gradvis tills den uppfyller de numeriska kriterierna i avsnitt 5.3.5.2. Efter att ha hållit belastningen i (5 till 10) sekunder inspekteras nålspetsen under 5x förstoring. Nålen måste vara rak, utan böjning eller krokning, vilket säkerställer att den inte deformeras under akupunkturbehandlingar.

2. Test av nålens skärpa

Skarphetstestet bedömer den kraft som behövs för att nålspetsen ska tränga igenom aluminiumfolie. Efter intensitetstestet sitter samma akupunkturnål kvar i apparaten. Nålen pressas sedan mot aluminiumfolien tills den genomborrar den. Apparaten registrerar automatiskt genomträngningskraften, vilket ger kvantitativa data om nålens skärpa. En riktigt vass nål kräver mindre kraft för att tränga igenom folien, vilket återspeglar dess mjuka och exakta punkteringsförmåga.

3. Test med nålstick

Punkteringstest utvärderar hur väl en nål penetrerar mjuk vävnad eller material. ISO 17218 tillhandahåller två metoder:

• Kvalitativ metod (metod A): Här används ett membran av kirurgiska gummihandskar (i enlighet med ISO 10282) som sträcks över en kopp. Nålen trycks vertikalt in i membranet. Om bucklan är minimal och motståndet lågt är nålen vass. Denna metod ger en snabb, visuell kontroll av att skärpan är konsekvent.
• Kvantitativ metod (metod B): Här används en polymeriserad polyuretanfilm med en tjocklek på (0,35 ± 0,05) mm och en Shore-hårdhet på (85 ± 10) Shore A. Nålen flyttas med 100 mm/min medan genomborrningskraften och förskjutningen registreras. De viktiga kraftvärdena F0F_0F0, F1F_1F1 och F2F_2F2 återspeglar nålens genomträngnings- och friktionsegenskaper. Denna metod ger mycket tillförlitliga data för bedömning av punkteringsprestanda och jämförelse av olika nålar.

Bästa praxis för efterlevnad av ISO 17218

Kvalitetskontroll- och testteam bör noggrant:

✅ Använd standardiserad testutrustning för att replikera ISO 17218’s villkor
✅ Registrera testdata noggrant, inklusive eventuella förändringar av kraften under punkteringstesterna
✅ Jämför resultat med kända kvalitetsnålar för att jämföra prestanda
✅ Dokumentera och arkivera testresultaten för spårbarhet och regelefterlevnad

Genom att följa dessa metoder kan tillverkare och kvalitetskontrollpersonal tryggt bedöma sina akupunkturnålar.

Kontakta oss Få ISO 17218-testlösning

På Cellinstrument, är vi specialiserade på att konstruera och tillverka testutrustning som uppfyller internationella standarder som ISO 17218. Våra instrument säkerställer exakt testning av nålintensitet, nålskärpa och nålpunktering. Vi erbjuder också anpassade testlösningar för speciella krav, så att du kan möta marknadens föränderliga krav med noggrannhet och tillförlitlighet.

Oavsett om du testar förpackningar, medicintekniska produkter eller akupunkturnålar, Cellinstrument har den expertis som krävs för att hjälpa dig att upprätthålla kvalitet, säkerhet och efterlevnad.