ISO 17218

Apa yang dimaksud dengan ISO 17218?

ISO 17218, berjudul “Jarum akupunktur steril untuk sekali pakai”, menguraikan metode standar untuk mengevaluasi jarum akupunktur. Tujuan utamanya adalah untuk memastikan bahwa jarum aman, efektif, dan dapat diandalkan selama penggunaan klinis. Standar ini mencakup pedoman untuk pengujian intensitas jarum, ketajaman jarum, Dan kinerja tusukan jarum untuk mengonfirmasi bahwa jarum memenuhi standar kualitas global.

Penjelasan Pengujian Jarum Akupunktur

Standar ini menetapkan metode untuk tiga aspek pengujian yang penting:

1. Pengujian Intensitas Jarum

Intensitas jarum mengukur kemampuan ujung jarum untuk menahan pembengkokan atau kerusakan. Dalam ISO 17218, hal ini melibatkan penempatan jarum akupunktur secara vertikal pada balok baja. Gaya secara bertahap ditingkatkan hingga memenuhi kriteria numerik di bagian 5.3.5.2. Setelah menahan beban selama (5 hingga 10) detik, ujung jarum diperiksa dengan pembesaran 5x. Jarum harus tetap lurus, tanpa bengkok atau bengkok, memastikan bahwa jarum tidak akan berubah bentuk selama perawatan akupunktur yang sebenarnya.

2. Pengujian Ketajaman Jarum

Pengujian ketajaman menilai kekuatan yang dibutuhkan ujung jarum untuk menembus aluminium foil. Setelah pengujian intensitas, jarum akupunktur yang sama tetap terpasang di alat. Jarum kemudian ditekan ke aluminium foil sampai menusuknya. Alat ini secara otomatis mencatat kekuatan penusukan, memberikan data kuantitatif tentang ketajaman jarum. Jarum yang tajam dengan benar membutuhkan lebih sedikit tenaga untuk menembus foil, yang mencerminkan kemampuan tusukannya yang halus dan tepat.

3. Pengujian Tusukan Jarum

Pengujian tusukan mengevaluasi seberapa baik jarum menembus jaringan lunak atau bahan. ISO 17218 menyediakan dua metode:

• Metode Kualitatif (Metode A): Ini menggunakan selaput sarung tangan karet bedah (sesuai dengan ISO 10282) yang direntangkan di atas cangkir. Jarum ditekan secara vertikal ke dalam membran. Jika lekukannya minimal dan resistensinya rendah, berarti jarumnya tajam. Metode ini menawarkan pemeriksaan visual yang cepat untuk konsistensi ketajaman.
• Metode Kuantitatif (Metode B): Ini menggunakan film poliuretan terpolimerisasi dengan ketebalan (0,35 ± 0,05) mm dan Kekerasan Shore (85 ± 10) Shore A. Jarum digerakkan dengan kecepatan 100 mm/menit sementara gaya penusukan dan perpindahan dicatat. Nilai gaya kunci F0F_0F0, F1F_1F1, dan F2F_2F2 mencerminkan karakteristik penusukan dan gesekan jarum. Metode ini memberikan data yang sangat andal untuk menilai kinerja tusukan dan membandingkan jarum yang berbeda.

Praktik Terbaik untuk Mematuhi ISO 17218

Tim kontrol kualitas dan pengujian harus berhati-hati:

✅ Gunakan alat uji standar untuk mereplikasi ISO 17218’Kondisi
✅ Catat data pengujian secara akurat, termasuk setiap perubahan gaya selama pengujian tusukan
✅ Bandingkan hasil dengan jarum berkualitas yang sudah dikenal untuk membandingkan performa
Mendokumentasikan dan mengarsipkan hasil pengujian untuk ketertelusuran dan kepatuhan terhadap peraturan

Dengan mengikuti praktik-praktik ini, produsen dan personel kontrol kualitas dapat dengan percaya diri menilai jarum akupunktur mereka.

Hubungi Kami Dapatkan Solusi Pengujian ISO 17218

Pada Instrumen Sel, kami mengkhususkan diri dalam merancang dan membuat peralatan pengujian yang sesuai dengan standar internasional seperti ISO 17218. Instrumen kami memastikan ketepatan pengujian intensitas jarum, pengujian ketajaman jarum, dan pengujian tusukan jarum. Kami juga menyediakan solusi pengujian khusus untuk persyaratan khusus, sehingga Anda dapat memenuhi permintaan pasar yang terus berkembang dengan akurasi dan keandalan.

Baik Anda sedang menguji kemasan, perangkat medis, atau jarum akupunktur, Instrumen Sel memiliki keahlian untuk membantu Anda menjaga kualitas, keamanan, dan kepatuhan.