ISO 17218

Co je to norma ISO 17218?

ISO 17218 s názvem “Sterilní akupunkturní jehly na jedno použití”, popisuje standardizované metody hodnocení akupunkturních jehel. Jejím hlavním účelem je zajistit, aby jehly byly při klinickém použití bezpečné, účinné a spolehlivé. Norma obsahuje pokyny pro testování intenzita jehly, ostrost jehlya výkonnost vpichu jehly potvrdit, že jehly splňují celosvětové standardy kvality.

Vysvětlení testování akupunkturní jehlou

Norma specifikuje metody pro tři základní aspekty zkoušení:

1. Testování intenzity jehly

Intenzita jehly měří schopnost hrotu jehly odolávat ohybu nebo zlomení. Podle normy ISO 17218 se akupunkturní jehla přikládá svisle k ocelovému bloku. Síla se postupně zvyšuje, dokud nesplní číselná kritéria uvedená v oddíle 5.3.5.2. Po udržení zátěže po dobu (5 až 10) sekund se hrot jehly zkontroluje pod pětinásobným zvětšením. Jehla musí zůstat rovná, bez ohnutí nebo zaháknutí, což zajišťuje, že se během skutečných akupunkturních ošetření nedeformuje.

2. Testování ostrosti jehel

Zkouška ostrosti hodnotí sílu potřebnou k tomu, aby hrot jehly propíchl hliníkovou fólii. Po testování intenzity zůstává v přístroji upevněna stejná akupunkturní jehla. Jehla je poté přitlačována k hliníkové fólii, dokud ji nepropíchne. Přístroj automaticky zaznamenává propichovací sílu a poskytuje kvantitativní údaje o ostrosti jehly. Správně ostrá jehla potřebuje k proniknutí fólií menší sílu, což odráží její hladkou a přesnou propichovací schopnost.

3. Testování vpichem jehly

Testování punkce hodnotí, jak dobře jehla proniká měkkými tkáněmi nebo materiály. Norma ISO 17218 uvádí dvě metody:

• Kvalitativní metoda (metoda A): Používá se membrána z chirurgických gumových rukavic (v souladu s normou ISO 10282) natažená na kalíšek. Jehla se vtlačí vertikálně do membrány. Pokud je důlek minimální a odpor nízký, je jehla ostrá. Tato metoda nabízí rychlou vizuální kontrolu konzistence ostrosti.
• Kvantitativní metoda (metoda B): Používá se polymerizovaná polyuretanová fólie o tloušťce (0,35 ± 0,05) mm a tvrdosti (85 ± 10) Shore A. Jehla se pohybuje rychlostí 100 mm/min, přičemž se zaznamenává propichovací síla a posun. Klíčové hodnoty síly F0F_0F0, F1F_1F1 a F2F_2F2 odrážejí propichovací a třecí charakteristiky jehly. Tato metoda poskytuje vysoce spolehlivé údaje pro hodnocení propichovacích vlastností a porovnávání různých jehel.

Osvědčené postupy pro dodržování normy ISO 17218

Týmy kontroly kvality a testování by měly pečlivě:

✅ Použijte standardizovaný testovací přístroj k replikaci ISO 17218’podmínky
✅ Přesně zaznamenávejte údaje o zkouškách, včetně případných změn síly během zkoušek vpichu.
✅ Porovnání výsledků s výsledky známých kvalitních jehel za účelem porovnání výkonnosti.
✅ Dokumentujte a archivujte výsledky testů pro účely zpětné vysledovatelnosti a shody s předpisy.

Dodržováním těchto postupů mohou výrobci a pracovníci kontroly kvality s jistotou posuzovat své akupunkturní jehly.

Kontaktujte nás Získejte řešení pro testování podle normy ISO 17218

Na Buněčné nástroje, specializujeme se na navrhování a výrobu zkušebních zařízení, která splňují mezinárodní normy, jako je ISO 17218. Naše přístroje zajišťují přesné testování intenzity jehly, testování ostrosti jehly a testování vpichu jehly.. Nabízíme také zakázková testovací řešení pro speciální požadavky, která vám umožní přesně a spolehlivě splnit vyvíjející se požadavky trhu.

Ať už testujete obaly, lékařské přístroje nebo akupunkturní jehly, Buněčné nástroje má odborné znalosti, které vám pomohou udržet kvalitu, bezpečnost a shodu s předpisy.