ISO 17218

¿Qué es la norma ISO 17218?

ISO 17218, titulada “Agujas de acupuntura estériles de un solo uso”, En este documento se describen métodos normalizados para evaluar las agujas de acupuntura. Su principal objetivo es garantizar que las agujas sean seguras, eficaces y fiables durante su uso clínico. La norma incluye directrices para probar intensidad de la aguja, afilado de la aguja, y rendimiento de punción de la aguja para confirmar que las agujas cumplen las normas de calidad mundiales.

Explicación de las pruebas con agujas de acupuntura

La norma especifica métodos para tres aspectos esenciales de las pruebas:

1. Pruebas de intensidad de la aguja

La intensidad de la aguja mide la capacidad de la punta de la aguja para resistir la flexión o la rotura. En la norma ISO 17218, esto implica colocar la aguja de acupuntura verticalmente contra un bloque de acero. La fuerza se aumenta gradualmente hasta que cumple los criterios numéricos de la sección 5.3.5.2. Después de mantener la carga durante (5 a 10) segundos, se inspecciona la punta de la aguja con un aumento de 5x. La aguja debe permanecer recta, sin doblarse ni engancharse, lo que garantiza que no se deformará durante los tratamientos reales de acupuntura.

2. Pruebas de afilado de agujas

La prueba de nitidez evalúa la fuerza necesaria para que la punta de la aguja perfore el papel de aluminio. Tras la prueba de intensidad, la misma aguja de acupuntura permanece fija en el aparato. A continuación, se presiona la aguja contra el papel de aluminio hasta que lo perfora. El aparato registra automáticamente la fuerza de perforación, proporcionando datos cuantitativos sobre el afilado de la aguja. Una aguja bien afilada requiere menos fuerza para penetrar en el papel de aluminio, lo que refleja su capacidad de punción suave y precisa.

3. Pruebas de punción con aguja

La prueba de punción evalúa la penetración de una aguja en tejidos o materiales blandos. La norma ISO 17218 establece dos métodos:

• Método cualitativo (Método A): Se utiliza una membrana de guantes de goma quirúrgica (conforme a la norma ISO 10282) tensada sobre una copa. La aguja se presiona verticalmente en la membrana. Si la abolladura es mínima y la resistencia baja, la aguja está afilada. Este método ofrece una comprobación visual rápida de la consistencia del afilado.
• Método cuantitativo (método B): Se utiliza una película de poliuretano polimerizado con un grosor de (0,35 ± 0,05) mm y una dureza Shore de (85 ± 10) Shore A. La aguja se mueve a 100 mm/min mientras se registran la fuerza de perforación y el desplazamiento. Los valores clave de fuerza F0F_0F0, F1F_1F1 y F2F_2F2 reflejan las características de perforación y fricción de la aguja. Este método proporciona datos muy fiables para evaluar el rendimiento de la punción y comparar diferentes agujas.

Buenas prácticas para cumplir la norma ISO 17218

Los equipos de control de calidad y de pruebas deben

✅ Utilizar aparatos de ensayo normalizados para reproducir ISO 17218’Condiciones
✅ Registrar con precisión los datos de la prueba, incluyendo cualquier cambio en la fuerza durante las pruebas de punción.
✅ Comparar los resultados con los de agujas de calidad conocida para evaluar el rendimiento.
✅ Documentar y archivar los resultados de las pruebas para garantizar la trazabilidad y el cumplimiento de la normativa.

Siguiendo estas prácticas, los fabricantes y el personal de control de calidad pueden evaluar con confianza sus agujas de acupuntura.

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