ISO 17218

מהו תקן ISO 17218?

ISO 17218, שכותרתו “מחטי דיקור סטריליות לשימוש חד-פעמי”, מתאר שיטות סטנדרטיות להערכת מחטי דיקור. מטרתו העיקרית היא להבטיח שהמחטים יהיו בטוחות, יעילות ואמינות במהלך השימוש הקליני. התקן כולל הנחיות לבדיקה עוצמת המחט, חדות המחט, ו ביצועי ניקוב המחט כדי לאשר שהמחטים עומדות בתקני איכות בינלאומיים.

הסבר על בדיקת מחטי דיקור

התקן מפרט שיטות לשלושה היבטים חיוניים של הבדיקה:

1. בדיקת עוצמת המחט

עוצמת המחט מודדת את יכולת קצה המחט לעמוד בפני כיפוף או שבירה. בתקן ISO 17218, הדבר כרוך בהצבת מחט האקופונקטורה במאונך על גבי בלוק פלדה. הכוח מוגבר בהדרגה עד שהוא עומד בקריטריונים המספריים המפורטים בסעיף 5.3.5.2. לאחר החזקת העומס במשך (5 עד 10) שניות, קצה המחט נבדק תחת הגדלה של פי 5. המחט חייבת להישאר ישרה, ללא כיפוף או התכופפות, כדי להבטיח שהיא לא תתעוות במהלך טיפולי אקופונקטורה בפועל.

2. בדיקת חדות המחט

בדיקת החדות מעריכה את הכוח הדרוש לקצה המחט כדי לנקב נייר אלומיניום. לאחר בדיקת העוצמה, אותה מחט דיקור נשארת קבועה במכשיר. לאחר מכן, המחט נלחצת כנגד נייר האלומיניום עד שהיא נוקבת אותו. המכשיר רושם אוטומטית את כוח הניקוב, ומספק נתונים כמותיים על חדות המחט. מחט חדה כראוי דורשת פחות כוח כדי לחדור את נייר האלומיניום, מה שמעיד על יכולת הניקוב החלקה והמדויקת שלה.

3. בדיקת ניקוב מחט

בדיקת ניקוב מעריכה את מידת החדירה של מחט ברקמות או בחומרים רכים. תקן ISO 17218 מציע שתי שיטות:

• שיטה איכותנית (שיטה א'): בשיטה זו נעשה שימוש בקרום של כפפות גומי כירורגיות (התואמות לתקן ISO 10282) המותח על גבי כוס. המחט נלחצת אנכית לתוך הקרום. אם השקע קטן וההתנגדות נמוכה, המחט חדה. שיטה זו מאפשרת בדיקה חזותית מהירה של עקביות החדות.
• שיטה כמותית (שיטה ב'): בשיטה זו נעשה שימוש בסרט פוליאוריטן מפולימרי בעובי של (0.35 ± 0.05) מ"מ ובקשיות שור של (85 ± 10) שור A. המחט נעה במהירות של 100 מ"מ/דקה, תוך רישום כוח החדירה והעקירה. ערכי הכוח המרכזיים F0F_0F0​, F1F_1F1​ ו-F2F_2F2​ משקפים את מאפייני החדירה והחיכוך של המחט. שיטה זו מספקת נתונים אמינים ביותר להערכת ביצועי הנקירה ולהשוואה בין מחטים שונות.

שיטות עבודה מומלצות לעמידה בתקן ISO 17218

צוותי בקרת איכות ובדיקות צריכים לנהוג בזהירות:

✅ השתמש במכשיר בדיקה סטנדרטי כדי לשכפל ISO 17218’התנאים של
✅ רשום את נתוני הבדיקה בצורה מדויקת, כולל כל שינוי בכוח במהלך בדיקות הניקוב.
✅ השווה את התוצאות לאלה של מחטים באיכות ידועה כדי לבחון את הביצועים
✅ תיעוד וארכוב תוצאות הבדיקה לצורך עקיבות ותאימות לתקנות

על ידי יישום נהלים אלה, היצרנים ואנשי בקרת האיכות יכולים להעריך בביטחון את מחטי הדיקור הסיני שלהם.

צרו קשר קבלו פתרון בדיקה ISO 17218

בְּ מכשירי תא, אנו מתמחים בעיצוב וייצור ציוד בדיקה העומד בתקנים בינלאומיים כגון ISO 17218. המכשירים שלנו מבטיחים דיוק בדיקת עוצמת המחט, בדיקת חדות המחט ובדיקת נקב המחט. אנו מספקים גם פתרונות בדיקה מותאמים אישית לדרישות מיוחדות, המאפשרים לכם לענות על דרישות השוק המשתנות בדיוק ובאמינות.

בין אם אתם בודקים אריזות, מכשירים רפואיים או מחטי דיקור סיני, מכשירי תא בעלת המומחיות הדרושה כדי לסייע לכם לשמור על איכות, בטיחות ותאימות.