ISO 17218

Što je ISO 17218?

ISO 17218, naslovljen “Sterilne igle za akupunkturu za jednokratnu upotrebu”, iznosi standardizirane metode za procjenu igala za akupunkturu. Njegova je glavna svrha osigurati da su igle sigurne, učinkovite i pouzdane tijekom kliničke uporabe. Standard uključuje smjernice za testiranje intenzitet igle, oštrina igle, i otpornost na probadanje iglom potvrditi da igle zadovoljavaju globalne standarde kvalitete.

Objašnjenje testiranja igala za akupunkturu

Standard propisuje metode za tri ključna aspekta ispitivanja:

1. Testiranje intenziteta igle

Intenzitet igle mjeri sposobnost vrha igle da se odupre savijanju ili lomu. Prema ISO 17218, to uključuje postavljanje akupunkturne igle okomito na čelični blok. Snaga se postupno povećava dok ne zadovolji numeričke kriterije u odjeljku 5.3.5.2. Nakon držanja opterećenja 5 do 10 sekundi, vrh igle se pregledava pod 5x povećanjem. Igla mora ostati ravna, bez savijanja ili zakačenja, čime se osigurava da se neće deformirati tijekom stvarnih akupunkturnih tretmana.

2. Test oštrine igle

Test oštrine mjeri silu potrebnu da vrh igle probuši aluminijsku foliju. Nakon testa intenziteta ista akupunkturna igla ostaje pričvršćena u aparatu. Igla se zatim pritišće na aluminijsku foliju dok je ne probuši. Aparat automatski bilježi silu probijanja, pružajući kvantitativne podatke o oštrini igle. Pravilno oštra igla zahtijeva manju silu za prodiranje kroz foliju, što odražava njezinu glatku i preciznu sposobnost probadanja.

3. Testiranje probijanja iglom

Ispitivanje probijanja procjenjuje koliko dobro igla prodire u meka tkiva ili materijale. ISO 17218 pruža dvije metode:

• Kvantitativna metoda (Metoda A): Ovo koristi membranu od kirurških gumnih rukavica (u skladu s ISO 10282) rastegnutu preko čaše. Igla se vertikalno pritišće u membranu. Ako je udubljenje minimalno i otpor nizak, igla je oštra. Ova metoda nudi brzu vizualnu provjeru dosljednosti oštrine.
• Kvantitativna metoda (Metoda B): Ovo koristi polimerizirani poliuretanski film debljine (0,35 ± 0,05) mm i Shore tvrdoće (85 ± 10) Shore A. Igla se pomiče brzinom od 100 mm/min dok se bilježe sila probijanja i pomak. Ključne vrijednosti sila F0F_0F0, F1F_1F1 i F2F_2F2 odražavaju karakteristike probadanja i trenja igle. Ova metoda pruža vrlo pouzdane podatke za procjenu performansi probadanja i usporedbu različitih igala.

Najbolje prakse za usklađivanje s normom ISO 17218

Timovi za kontrolu kvalitete i testiranje trebaju pažljivo:

✅ Koristite standardizirani testni aparat za replikaciju. ISO 17218’uvjeti
✅ Točno zabilježite podatke ispitivanja, uključujući sve promjene sile tijekom ispitivanja probijanja.
✅ Usporedite rezultate s rezultatima igala poznate kvalitete kako biste mjerili performanse.
✅ Dokumentirajte i arhivirajte rezultate testiranja radi sljedivosti i usklađenosti s propisima

Slijedeći ove prakse, proizvođači i osoblje za kontrolu kvalitete mogu s povjerenjem procijeniti svoje igle za akupunkturu.

Kontaktirajte nas Pribavite rješenje za testiranje prema ISO 17218

Na Stanični instrumenti, Specijalizirani smo za dizajn i proizvodnju opreme za testiranje koja je u skladu s međunarodnim standardima poput ISO 17218. Naši instrumenti osiguravaju precizno testiranje intenziteta igle, testiranje oštrine igle i testiranje probadanja iglom. Također pružamo prilagođena rješenja za testiranje posebnih zahtjeva, omogućujući vam da s točnošću i pouzdanošću zadovoljite rastuće zahtjeve tržišta.

Bilo da testirate ambalažu, medicinske uređaje ili igle za akupunkturu, Stanični instrumenti posjeduje stručnost da vam pomogne održati kvalitetu, sigurnost i usklađenost.