ISO 17218

Šta je ISO 17218?

ISO 17218, pod naslovom “Sterilne igle za akupunkturu za jednokratnu upotrebu”, iznosi standardizirane metode za procjenu igala za akupunkturu. Njegova glavna svrha je osigurati da su igle sigurne, učinkovite i pouzdane tijekom kliničke upotrebe. Standard uključuje smjernice za testiranje intenzitet igle, oštrina igle, i otpornost na probadanje iglom da se potvrdi da igle zadovoljavaju globalne standarde kvaliteta.

Objašnjenje testiranja igala za akupunkturu

Standard propisuje metode za tri ključna aspekta testiranja:

1. Test intenziteta igle

Intenzitet igle mjeri sposobnost vrha igle da se odupre savijanju ili lomu. U ISO 17218 to podrazumijeva postavljanje akupunkturne igle vertikalno na čelični blok. Snaga se postepeno povećava dok se ne ispune numerički kriteriji iz odjeljka 5.3.5.2. Nakon zadržavanja opterećenja 5 do 10 sekundi, vrh igle se pregleda pod 5x povećanjem. Igla mora ostati ravna, bez savijanja ili zakačenja, čime se osigurava da se neće deformisati tokom stvarnih akupunkturnih tretmana.

2. Test oštrine igle

Test oštrine procjenjuje silu potrebnu da vrh igle probuši aluminijsku foliju. Nakon testiranja intenziteta, ista akupunkturna igla ostaje pričvršćena u aparatu. Igla se zatim pritišće na aluminijsku foliju dok je ne probuši. Aparat automatski bilježi silu probijanja, pružajući kvantitativne podatke o oštrini igle. Pravilno oštra igla zahtijeva manju silu za prodiranje kroz foliju, što odražava njenu glatku i preciznu sposobnost probadanja.

3. Testiranje probijanja iglom

Testiranje probijanja procjenjuje koliko dobro igla prodire u meka tkiva ili materijale. ISO 17218 pruža dvije metode:

• Kvantitativna metoda (Metoda A): Ovo koristi membranu od hirurških gumnih rukavica (u skladu sa ISO 10282) rastegnutu preko šolje. Igla se vertikalno pritišće u membranu. Ako je udubljenje minimalno, a otpor nizak, igla je oštra. Ova metoda nudi brz vizuelni pregled dosljednosti oštrine.
• Kvantitativna metoda (Metoda B): Ovo koristi polimerizirani poliuretanski film debljine (0,35 ± 0,05) mm i Shore tvrdoće (85 ± 10) Shore A. Igla se pomjera brzinom od 100 mm/min dok se bilježe sila probijanja i pomak. Ključne vrijednosti sila F0F_0F0, F1F_1F1 i F2F_2F2 odražavaju karakteristike probadanja i trenja igle. Ova metoda pruža visoko pouzdane podatke za procjenu performansi probadanja i usporedbu različitih igala.

Najbolje prakse za usklađivanje sa standardom ISO 17218

Timovi za kontrolu kvaliteta i testiranje bi trebali pažljivo:

✅ Koristite standardizirani testni aparat za replikaciju. ISO 17218’uslovi
✅ Tačno zabilježite podatke testa, uključujući sve promjene sile tokom probijanja.
✅ Uporedite rezultate sa rezultatima igala poznatog kvaliteta kako biste mjerili performanse.
✅ Dokumentujte i arhivirajte rezultate testiranja radi sljedivosti i usklađenosti s propisima

Slijedeći ove prakse, proizvođači i osoblje za kontrolu kvaliteta mogu s povjerenjem procijeniti svoje igle za akupunkturu.

Kontaktirajte nas Dobijte rješenje za ISO 17218 testiranje

At Cell Instruments, Specijalizirani smo za dizajn i proizvodnju opreme za testiranje koja je u skladu s međunarodnim standardima poput ISO 17218. Naši instrumenti osiguravaju precizno testiranje intenziteta igle, testiranje oštrine igle i testiranje probadanja iglom. Također pružamo prilagođena rješenja za testiranje za posebne zahtjeve, omogućavajući vam da s preciznošću i pouzdanošću zadovoljite rastuće zahtjeve tržišta.

Bilo da testirate ambalažu, medicinska sredstva ili igle za akupunkturu, Cell Instruments posjeduje stručnost da vam pomogne u održavanju kvaliteta, sigurnosti i usklađenosti.