ISO 17218

Што такое ISO 17218?

ISO 17218, пад назвай “Стэрыльныя іголкі для акупунктуры аднаразовага выкарыстання”, вызначае стандартызаваныя метады ацэнкі іголак для акупунктуры. Яго галоўная мэта — забяспечыць бяспеку, эфектыўнасць і надзейнасць іголак падчас клінічнага прымянення. Стандарт уключае рэкамендацыі па выпрабаваннях інтэнсіўнасць іголкі, вастрыня іголкі, і Устойлівасць да праколвання іголкай каб пацвердзіць, што іголкі адпавядаюць сусветным стандартам якасці.

Тлумачэнне тэсціравання іголак для акупунктуры

Стандарт вызначае метады для трох асноўных аспектаў выпрабаванняў:

1. Выпрабаванне інтэнсіўнасці іголь

Інтэнсіўнасць іголкі вымярае здольнасць кончыка іголкі супрацьстаяць згінанню або злому. У стандарце ISO 17218 гэта прадугледжвае размяшчэнне іголькі для акупунктуры вертыкальна на сталёвым блоку. Сіла паступова павялічваецца, пакуль не будуць выкананы лікавыя крытэрыі, вызначаныя ў раздзеле 5.3.5.2. Пасля ўтрымання нагрузкі на працягу (5–10) секунд кончык іголкі аглядаецца пад 5-кратным павелічэннем. Іголка павінна заставацца прамой, без выгіну або загінаў, што гарантуе яе недэфармаванасць падчас сапраўдных сеансаў акупунктуры.

2. Праверка вострасці іголкі

Выпрабаванне рэзкасці ацэньвае сілу, неабходную для таго, каб кончык іголкі пракалоў алюмініевую фальгу. Пасля выпрабавання інтэнсіўнасці тая ж іголка для акупунктуры застаецца замацаванай у прыборы. Затым іголку прыціскаюць да алюмініевай фальгі, пакуль яна яе не праколе. Прыбор аўтаматычна запісвае сілу праколвання, забяспечваючы колькасныя даныя аб рэзкасці іголкі. Правільна затачаная іголка патрабуе меншай сілы для пранікнення ў фальгу, што адлюстроўвае яе здольнасць гладка і дакладна праколваць.

3. Выпрабаванне на пракол іголкай

Выпрабаванні на пракол дазваляюць ацаніць, наколькі добра іголка пранікае ў мяккія тканкі або матэрыялы. Норма ISO 17218 прадугледжвае два метады:

• Якасны метад (Метад А): Для гэтага выкарыстоўваецца мембрана з хірургічных гумовых пальчатак (адпаведных стандарту ISO 10282), нацягнутая на кубак. Іголку ўціскаюць вертыкальна ў мембрану. Калі ўвагнутасць мінімальная, а супраціў нізкі, іголка вострая. Гэты метад дазваляе хутка візуальна праверыць паслядоўнасць вострасці.
• Кантытатыўны метад (Метад Б): Гэта выкарыстоўвае палімерызаваную поліўрэтанавую плёнку таўшчынёй (0,35 ± 0,05) мм і цвёрдасцю па Шорэ (85 ± 10) адзінак Шор A. Іголка рухаецца са хуткасцю 100 мм/хв, у той час як запісваюцца сіла праколвання і зрушэнне. Значэнні сілы F0F_0F0​, F1F_1F1​ і F2F_2F2​ адлюстроўваюць характарыстыкі праколвання і слізгальнага супраціву іголкі. Гэты метад дазваляе атрымліваць надзейныя даныя для ацэнкі прадукцыйнасці праколвання і параўнання розных іголак.

Найлепшыя практыкі для адпаведнасці стандарту ISO 17218

Каманды па кантролі якасці і тэсціраванні павінны ўважліва:

✅ Выкарыстоўвайце стандартызаваную тэставую апаратуру для рэплікацыі. ISO 17218’умовы
✅ Дакладна запісвайце даныя выпрабаванняў, уключаючы любыя змены сілы падчас выпрабаванняў на праколванне.
✅ Параўнайце вынікі з вынікамі вядомых якасных іголак для адпраўных паказчыкаў.
✅ Дакументуйце і архівуйце вынікі тэсціравання для прасачэнасці і адпаведнасці нарматыўным патрабаванням

Прытрымліваючыся гэтых практык, вытворцы і персанал па кантролі якасці могуць з упэўненасцю ацэньваць свае іголкі для іголкаўколвання.

Звяжыцеся з намі, каб атрымаць рашэнне для выпрабаванняў па стандарце ISO 17218

У Клеткавыя інструменты, Мы спецыялізуемся на распрацоўцы і вытворчасці выпрабавальнага абсталявання, якое адпавядае міжнародным стандартам, такім як ISO 17218. Нашы прыборы забяспечваюць дакладныя выпрабаванні інтэнсіўнасці іголкі, выпрабаванні вострасці іголкі і выпрабаванні на праколванне іголкай. Мы таксама прапануем індывідуальныя рашэнні для тэсціравання спецыяльных патрабаванняў, якія дазваляюць вам дакладна і надзейна адпавядаць зменлівым рынкавым патрабаванням.

Незалежна ад таго, тэстуеце вы ўпакоўку, медыцынскія вырабы ці іголкі для акупунктуры, Клеткавыя інструменты Мае вопыт, каб дапамагчы вам падтрымліваць якасць, бяспеку і адпаведнасць патрабаванням.