ISO 17218

Çfarë është ISO 17218?

ISO 17218, me titullin “Gjilpëra sterile për akupunkturë për përdorim të vetëm”, përshkruan metodat e standardizuara për vlerësimin e gjilpërave të akupunkturës. Qëllimi i tij kryesor është të sigurojë që gjilpërat të jenë të sigurta, efektive dhe të besueshme gjatë përdorimit klinik. Standardi përfshin udhëzime për testimin intensiteti i gjilpërës, mprehtësi gjilpëre, dhe Performanca ndaj shpimit me gjilpërë për të konfirmuar që gjilpërat plotësojnë standardet globale të cilësisë.

Shpjegim i testimit të gjilpërave të akupunkturës

Standardi përcakton metodat për tre aspekte thelbësore të testimit:

1. Testimi i intensitetit të gjilpërës

Intensiteti i gjilpërës mat aftësinë e majës së gjilpërës për t'u përkulur ose për t'u thyer. Në ISO 17218, kjo përfshin vendosjen e gjilpërës së akupunkturës vertikalisht kundër një blloku çeliku. Forca rritet gradualisht derisa të plotësohen kriteret numerike në seksionin 5.3.5.2. Pas mbajtjes së ngarkesës për (5 deri në 10) sekonda, maja e gjilpërës inspektohet me zmadhim 5x. Gjilpëra duhet të mbetet e drejtë, pa përkulje apo kapje, duke siguruar që ajo nuk do të deformohet gjatë trajtimeve reale të akupunkturës.

2. Testimi i mprehtësisë së gjilpërës

Testimi i mprehtësisë vlerëson forcën e nevojshme që maja e gjilpërës të depërtojë në letrën e aluminit. Pas testimit të intensitetit, e njëjta gjilpërë akupunkture mbetet e fikse në aparat. Më pas gjilpëra shtyhet kundër letrës së aluminit derisa ta depërtojë. Aparati regjistron automatikisht forcën e depërtimit, duke ofruar të dhëna sasiore mbi mprehtësinë e gjilpërës. Një gjilpërë me mprehtësi të duhur kërkon më pak forcë për të depërtuar letrën e aluminit, duke reflektuar aftësinë e saj të lëmuar dhe të saktë të depërtimit.

3. Testimi i pikimit me gjilpërë

Testimi i shpimit vlerëson sa mirë një gjilpërë depërton në indet e buta ose në materiale. ISO 17218 ofron dy metoda:

• Metoda cilësore (Metoda A)Kjo përdor një membranë prej dorezash kirurgjikale prej gome (në përputhje me ISO 10282) të shtrirë mbi një gotë. Gjilpëra shtyhet vertikalisht në membranë. Nëse gropa është minimale dhe rezistenca e ulët, gjilpëra është e mprehtë. Ky metodë ofron një kontroll të shpejtë vizual për qëndrueshmërinë e mprehtësisë.
• Metoda sasiore (Metoda B): Kjo përdor një film poliuretanik të polimerizuar me trashësi (0.35 ± 0.05) mm dhe fortësi Shore (85 ± 10) Shore A. Gjilpëra lëviz me 100 mm/min ndërsa forca e depërtimit dhe zhvendosja regjistrohen. Vlerat e forcave kyçe F0F_0F0, F1F_1F1 dhe F2F_2F2 pasqyrojnë karakteristikat e shpimit dhe fërkimit të gjilpërës. Kjo metodë ofron të dhëna shumë të besueshme për vlerësimin e performancës së shpimit dhe krahasimin e gjilpërave të ndryshme.

Pratikat më të mira për përputhshmërinë me ISO 17218

Ekipet e kontrollit të cilësisë dhe testimit duhet të veprojnë me kujdes:

✅ Përdorni aparat testimi të standardizuar për të riprodhuar ISO 17218’kushtet e
✅ Regjistroni të dhënat e testit me saktësi, duke përfshirë çdo ndryshim të forcës gjatë testeve të shpimit.
✅ Krahaso rezultatet me ato të gjilpërave me cilësi të njohur për të vlerësuar performancën.
✅ Dokumentoni dhe arkivoni rezultatet e testit për gjurmueshmëri dhe përputhshmëri me rregulloret.

Duke ndjekur këto praktika, prodhuesit dhe personeli i kontrollit të cilësisë mund të vlerësojnë me besim gjilpërat e tyre të akupunkturës.

Na kontaktoni për zgjidhjen e testimit ISO 17218

Në Instrumentet e qelizave, Ne specializohemi në projektimin dhe prodhimin e pajisjeve testuese që përputhen me standardet ndërkombëtare si ISO 17218. Instrumentet tona sigurojnë saktësi të lartë. Testimi i intensitetit të gjilpërës, testimi i mprehtësisë së gjilpërës dhe testimi i shpimit me gjilpërë. Ne gjithashtu ofrojmë zgjidhje testimi të personalizuara për kërkesa të veçanta, duke ju mundësuar të përmbushni kërkesat në zhvillim të tregut me saktësi dhe besueshmëri.

Qoftë që po testoni ambalazhe, pajisje mjekësore, apo gjilpëra akupunkture, Instrumentet e qelizave Ka ekspertizën për t'ju ndihmuar të ruani cilësinë, sigurinë dhe përputhshmërinë.